Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Ophthalmologicals
keratitis
Liječenje umjereno (uporni epitelnih kvar) ili teške (čir) neurotrophic keratitisa u odraslih.
Revision: 2
odobren
2017-07-06
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OXERVATE 20 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA cenegermin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OXERVATE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE 3. Kako primjenjivati OXERVATE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OXERVATE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OXERVATE I ZA ŠTO SE KORISTI OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin. Cenegermin je vrsta faktora rasta živaca (ljudski protein) koji se prirodno nalazi na površini oka. OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim ‘neurotrofnim keratitisom’. To je bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i uzrokuje oštećenja vanjske površine rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice. OXERVATE je namijenjen za omogućavanje zarastanja rožnice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXERVATE NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXERVATE: - ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči). Obratite se svom liječniku PRIJE NEGO primijenite ovaj lijek: - ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju. Ako infekciju oka dobijete DOK koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se savjetovati s liječnikom. - ako imate rak oka, jer ovaj lijek može pogor Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina* * Rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca proizveden u bakteriji _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina pH vrijednosti 7,0-7,4 i osmolarnosti 280-320 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran u području oftalmologije. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza je jedna kap lijeka OXERVATE primijenjena u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju), 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro te tijekom sljedećih 12 sati. Liječenje je potrebno nastaviti tijekom osam tjedana. Bolesnike u kojih je prisutna infekcija oka treba liječiti prije početka terapije lijekom OXERVATE (vidjeti dio 4.4). Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka. Preskočena doza može se primijeniti kasnije, unutar 12 sati roka valjanosti bočice za jednodnevnu primjenu. Bolesnike je potrebno uputiti da kod svake primjene ne ukapavaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči). _Posebne populacije _ _ _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. _ _ _ _ 3 _Oštećenje funkcije jetre i bubrega _ Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Međutim, smatra se da nije potrebna prilagodba doze u ovim populacijama. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. _ _ Način primjene Samo za okularnu primjenu Прочетете целия документ