Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
oftalmologiká
keratitída
Liečba mierneho (perzistujúceho epiteliálneho defektu) alebo závažného (neuropatia keratitídy) u dospelých.
Revision: 2
oprávnený
2017-07-06
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA cenegermín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OXERVATE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE 3. Ako používať OXERVATE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OXERVATE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXERVATE A NA ČO SA POUŽÍVA OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín. Cenegermín je druh nervového rastového faktora (ľudská bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka. OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou „neurotrofickou keratitídou“. Toto ochorenie postihuje rohovku (priehľadnú vrstvu v prednej časti oka) a spôsobuje poškodenie na vonkajšom povrchu rohovky, ktoré sa prirodzene nehoja alebo vredy na rohovke. OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXERVATE NEPOUŽÍVAJTE OXERVATE : - ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Tento liek používajte iba do postihnutého oka(očí). PREDTÝM, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na s Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia. 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu*. * Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora produkovaného v bunkách _Escherichia Coli_ . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia (očná instilácia). Číry, bezfarebný roztok. pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo závažnej (rohovkový vred) neurotrofickej keratitídy u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom oftalmológa alebo zdravotníckeho pracovníka kvalifikovaného v oftalmológii. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno. Liečba má trvať osem týždňov. Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa začne terapia liekom OXERVATE (pozri časť 4.4). Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou. Vynechanú dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby použiteľnosti liekovky pre daný deň. Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako jednu kvapku. _Osobitné populácie _ _ _ _Staršie osoby _ U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávky. _ _ _ _ 3 _Porucha funkcie pečene a obličiek _ Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. U týchto populácií sa však nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola s Прочетете целия документ