Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmológicos
Queratite
Tratamento do defeito epitelial moderado (persistente epitelial) ou grave (úlcera da córnea) em adultos.
Revision: 2
Autorizado
2017-07-06
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OXERVATE 20 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO cenegermina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é OXERVATE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar OXERVATE 3. Como utilizar OXERVATE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar OXERVATE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OXERVATE E PARA QUE É UTILIZADO OXERVATE contém a substância ativa cenegermina. A cenegermina é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente presente na superfície do olho. OXERVATE é utilizado para tratar adultos com “queratite neurotrófica” moderada ou grave. Isto é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou úlceras na córnea. OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OXERVATE NÃO UTILIZE OXERVATE: - se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s) afetado(s). Fale com o seu médico ANTES de utilizar este medicamento: - se tiver uma infeção no olho, uma vez que a infeção deve ser tratada primeiro. Se tiver uma infeção no olho ENQUAN Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina*. * Forma recombinante de fator de crescimento nervoso humano produzido em _Escherichia Coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou grave (úlcera da córnea) em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um oftalmologista ou por um profissional de saúde qualificado em oftalmologia. Posologia _Adultos _ A dose recomendada é uma gota de OXERVATE no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 6 vezes por dia com intervalos de 2 horas, a começar de manhã e num período de 12 horas. O tratamento deve ser continuado durante oito semanas. Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do início da terapêutica com OXERVATE (ver secção 4.4). Se falhar uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente, na próxima administração marcada. A dose em falta pode ser administrada mais tarde, no prazo das 12 horas de validade do frasco para injetáveis de uso diário. Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração. _Populações especiais _ _ _ _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. _ _ _ _ _Compromisso hepático e renal: _ O medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Contudo, não é necessário qualquer ajuste posológico nestas populações. 3 _População pediátrica _ A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 ano Прочетете целия документ