Oxervate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oxervate
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oxervate
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • кератит
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на умерено (устойчиви епителните дефект) или тежки (язва на роговицата) невротрофичен кератит при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004209
  • Дата Оторизация:
  • 06-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004209
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oxervate

cenegermin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Oxervate. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Oxervate.

За практическа информация относно употребата на Oxervate пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Oxervate и за какво се използва?

Oxervate е лекарство, което се използва за лечение на невротрофичен кератит — очно

заболяване, при което увреждане на тригеминалния нерв, снабдяващ повърхността на окото,

причинява загуба на сетивност и дефекти, които не заздравяват по естествен път.

Лекарството се използва само при възрастни с умерено до тежко заболяване.

Тъй като броят на пациентите с невротрофичен кератит е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Oxervate е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14

декември 2015 г.

Oxervate съдържа активното вещество ценегермин (cenegermin).

Как се използва Oxervate?

Oxervate се предлага под формата на капки за очи. Препоръчителната доза е 1 капка в

засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден. Лечението трябва да продължи 8 седмици.

Oxervate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от очен специалист.

Oxervate

EMA/330858/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Oxervate?

Пациентите с невротрофичен кератит има по-ниски от обичайните нива на вещества,

включително растежни фактори, които обикновено се снабдяват от тригеминалния нерв и играят

важна роля за растежа и оцеляването на клетките на очната повърхност. Активното вещество в

Oxervate, ценегермин, е копие на човешки растежен фактор, наречен неврорастежен фактор.

Когато се прилага под формата на капки за очи при пациенти с невротрофичен кератит,

ценегермин помага за възстановяване на някои от нормалните оздравителни процеси в окото и

коригира увреждането на очната повърхност, свързано със заболяването.

Какви ползи от Oxervate са установени в проучванията?

В 2 основни проучвания при общо 204 възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит е

показано, че Oxervate помага за заздравяване на увреждането на очната повърхност. В първото

проучване 74 % (37 от 50) от пациентите, лекувани с Oxervate в продължение на 8 седмици,

постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с 43 % (22 от 51) от

пациентите, лекувани със сляпо лечение, което се провежда със същата формула на капки за

очи, но без активно вещество. Във второто проучване резултатите са 70 % (16 от 23) при

Oxervate и 29 % (7 от 24) при сляпото лечение.

Какви са рисковете, свързани с Oxervate?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oxervate (които могат да засегнат повече от 1 на

100 души) са болка в окото и възпаление, повишена лакримация (сълзящи очи), болка в клепача

и усещане за чуждо тяло в окото.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Oxervate, вижте листовката.

Защо Oxervate е разрешен за употреба?

Показано е, че Oxervate увеличава с около 30 до 40 % броя на пациентите, които постигат

цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с капките за очи, които не съдържат

активно вещество. Нежеланите лекарствени реакции при Oxervate са свързани предимно с окото,

те са с лека до умерена степен на тежест и отшумяват с времето.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от

рисковете, и препоръча Oxervate да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Oxervate?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oxervate, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Oxervate:

Пълният текст на EPAR за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

Oxervate

EMA/330858/2017

Страница 3/3

информация относно лечението с Oxervate прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Oxervate може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор

сенегермин (cenegermin)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OXERVATE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE

Как да използвате OXERVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OXERVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OXERVATE и за какво се използва

OXERVATE съдържа активната съставка сенегермин. Сенегермин е вид нервен растежен

фактор (човешки протеин), който естествено присъства на повърхността на окото.

OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит.

Това е заболяване, засягащо роговицата (прозрачния слой в предната част на окото), което

причинява дефекти на външната повърхност на роговицата, които не зарастват естествено, или

язви на роговицата. OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE

Не използвайте OXERVATE

ако сте алергични към сенегермин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува. Ако

развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението

и да се консултирате веднага с Вашия лекар.

ако имате злокачествени заболявания на окото, защото това лекарство може да влоши

злокачественото заболяване.

ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение

на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,

поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид). Капките за очи, съдържащи тези

вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да

се избягват по време на лечението с това лекарство.

Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в

окото. Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия

лекар.

Контактните лещи могат да попречат на правилното използване на това лекарство. Ако носите

контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след

употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

липсва достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.

Други лекарства и OXERVATE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да изчакате поне 15 минути преди или след използване на OXERVATE, ако

използвате някакви други капки за очи. Това ще помогне да се избегне разреждането на едните

капки за очи с другите. Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с

гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне 15

минути, преди да използвате другото лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Използването на това лекарство по време на бременност трябва да се избягва. Говорете с

Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, преди да

кърмите Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се

избягва или да са спре лечението с OXERVATE.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство. Ако

това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да

използвате машини.

3.

Как да използвате OXERVATE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като

се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа). Трябва да продължите

лечението 8 седмици.

Указания за употреба

Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има

нещо, което не разбирате.

Очно приложение.

Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система

за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на

лекарството).

Седмичната опаковка съдържа 7 флакона OXERVATE (1 флакон за всеки ден от седмицата).

Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага

след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на

лекарството от аптеката). Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай

че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате,

докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).

Вземете отделен флакон с това лекарство от хладилника сутринта (винаги по едно и също

време всяка сутрин) и го подгответе по следния начин:

Измийте ръцете си.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките.

Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона (изображение 1).

Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).

Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като

го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона. Шипът на адаптера

за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона. След като адаптерът за

флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).

Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.

1

2

3

Многодозовият флакон OXERVATE вече е готов за употреба (1 капка в засегнатото око на

всеки 2 часа шест пъти на ден). Флаконът може да се съхранява в хладилник или при 25°C през

целия ден, но не трябва да се замразява.

За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:

Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на

клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4). След почистване

изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.

Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.

Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона

(изображение 5).

Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.

Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте

буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата. Уверете се, че буталото е

достигнало точката на спиране (изображение 6).

4

5

6

Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи. Въздушните

мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на

пипетата (особено при първото изтегляне). Ако пипетата е празна, дръжте флакона със

свързаната пипета обратно, натиснете буталото изцяло до долу и отново го издърпайте.

След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за

флакона.

Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата

си назад и поставете пипетата над засегнатото око. Издърпайте долния си клепач надолу,

за да се отвори гънката между него и очната ябълка. Внимателно натиснете буталото,

докато една капка капне в конюнктивалния свод (изображение 7). Внимавайте да не

докосвате окото с върха на пипетата.

С наклонена назад глава мигнете няколко пъти, така че лекарството да покрие

повърхността на окото.

След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея

течност.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново, като използвате нова пипета и

кърпичка.

След всяка употреба през деня поставете флакона обратно в хладилника (или го

съхранявайте при под 25°C) за останалата част от деня при свързан адаптер за флакон.

7

Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден. Всеки път

използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.

Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в

този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).

Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и,

във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.

По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.

За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за

дозиране.

За да се контролира взимането на шест дози в края на всеки ден на лечение, трябва да

използвате седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.

На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа

на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да

проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.

Ако сте използвали повече от необходимата доза OXERVATE

Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода. Не

поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза. Няма вероятност

използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди. Продължете със

следващата доза по схемата.

Ако сте пропуснали да използвате OXERVATE

Продължете със следващата доза по схемата. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана

доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на

флакона с дневна доза. Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите)

око(очи).

Ако сте спрели употребата на OXERVATE

Лезията или язвата в окото Ви ще се влоши и може да доведе до инфекции или увреждане на

зрението. Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на

OXERVATE.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По-голямата част от нежеланите реакции се появяват обикновено във и около очите.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

болкa в окото;

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

възпаление на окото;

болка в клепача;

необичайно усещане и дискомфорт в окото, включително усещането, че има нещо в него;

повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от

очите);

възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;

зачервяване на конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и

вътрешната повърхност на клепачите);

чувствителност към светлина;

дразнене във или около окото;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерно врастване на кръвоносни съдове в роговицата;

инфекция на роговицата с гной и подуване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OXERVATE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2–8°C).

След като адаптерът за флакон е свързан към флакона, той може да се съхранява в хладилник

или при температура под 25°C. Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в

него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване

на адаптера към флакона.

Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба. Всяка пипета

трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OXERVATE

Активното вещество e сенегермин. 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.

Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен,

натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол

6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и

азот.

Как изглежда OXERVATE и какво съдържа опаковката

OXERVATE е бистър, безцветен разтвор на капки за очи.

Предоставя се в многодозови стъклени флакони.

Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.

Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.

7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата

се осигуряват отделно от флаконите. Като допълнения ще бъдат включени допълнителни

адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).

Опаковка: 7 многодозови флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

Италия

Производител

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.