Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle ir norādīts apstrāde:sievietēm notiek superovulation pirms apaugļošanas metodes, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF): Ovitrelle tiek lietots, lai sāktu gala folikulu nobriešanu un luteinisation pēc stimulācijas folikulu augšanu;anovulatory vai oligo-ovulatory sievietēm: Ovitrelle tiek lietots, lai izraisīt ovulācijas un luteinisation, anovulatory vai oligo-ovulatory pacientiem pēc stimulācijas folikulu augšanu.
Revision: 22
Autorizēts
2001-02-02
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OVITRELLE 250 MIKROGRAMI/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ choriogonadotropin alfa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas 3. Kā lietot Ovitrelle 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ovitrelle 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OVITRELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR OVITRELLE Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir izveidotas laboratorijā, izmantojot īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos. KĀDAM NOLŪKAM OVITRELLE LIETO Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm: • lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas katrs satur olšūnu) sievietēm, kurām tiek izmantotas reproduktīvās palīgtehnoloģijas (procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt stāvoklī), piem., _in vitro_ apaugļošana (IVF – _in vitro fertilisation_ ). Lai veicinātu vairāku folikulu augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles; • lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas ierosināšana) sievietēm, kurām neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz ol Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV) alfa horiogonadotropīna* (Choriogonadotropin alfa) 0,5 ml šķīduma. *rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai: • Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms reproduktīvo palīgtehnoloģiju (RP) _ _ izmantošanas, piemēram, _in vitro_ apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas. • Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju: Ovitrelle ievada, lai ierosinātu ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju pēc folikulu augšanas stimulācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Devas Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas shēmas. • Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms reproduktīvo palīgtehnoloģiju (RP) _ _ izmantošanas, piemēram, _in vitro_ apaugļošanas (IVF): Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc pēdējās folikulu stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna (cMG) preparāta ievadīšanas, t.i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija; 3 • Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju: Vienu Ovitrelle pilnšļ Прочетете целия документ