Ovitrelle

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ovitrelle
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ovitrelle
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Безплодие, Женски
  • Терапевтични показания:
  • Ovitrelle е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000320
  • Дата Оторизация:
  • 02-02-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000320
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ovitrelle

choriogonadotropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ovitrelle. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ovitrelle.

Какво представлява Ovitrelle?

Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа

(choriogonadotropin alfa). Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или

предварително напълнена писалка.

За какво се използва Ovitrelle?

Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на

яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и

развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността.

Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и

пр

и ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко

образуват яйцеклетки) жени.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ovitrelle?

Лечението с Ovitrelle трябва да се проведе под наблюдението на лекар с опит в лечението на

проблеми, свързани с фертилитета.

Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция. Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48

часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация

яйцеклетки). При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48

часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи

фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки м

енопаузален гонадотропин [hMG]).

Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат

достъп до професионална консултация.

Как действа Ovitrelle?

Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки

хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага

задържането й. Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва и за

предизвикване на овулация.

Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я пр

ави способна да произведе хормона.

Как е проучен Ovitrelle?

Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки).

Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от

урина. Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените

яйцеклетки. Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация.

Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?

За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като

дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма. При жени

с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.

Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100

пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене

(позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром

(напр. гадене, напълняване и диария). Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато

яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използв

ани лекарства за

предизвикване на овулация.

Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при

пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза.

Не трябва да се използва също в случаи, когато не мож

е да се получи отговор (напр. при

овариална недостатъчност). Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или

кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с

неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката)

през после

дните 3 месеца. Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно

тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта). За пълния списък на

ограниченията – вижте листовката.

Ovitrelle

Страница 2/3

Ovitrelle

Страница 3/3

Защо Ovitrelle е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ovitrelle са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ovitrelle:

На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ovitrelle може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация за лечението с Ovitrelle – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle 250 микрограма/0.5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Как да използвате Ovitrelle

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovitrelle

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни

условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е

подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”,

който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ

яйцеклетка) при жени, подложени на техники за асистирана репродукция (процедура,

която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане

in vitro

“. Преди това се

дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.

да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени,

които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат

недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за

развитие и узряване на фоликулите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена “хипоталамус” или “хипофизна жлеза”;

ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с

неизвестен произход;

ако имате необяснимо вагинално кървене;

ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;

ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца;

ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно

тромбоемболично заболяване);

ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на

нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на

яйчниците) или дефекти на половите органи.

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да

бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС))

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС). Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват

прекомерно и се образуват големи кисти.

Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или

имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия

лекар (вж. точка 4). Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да

използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за СОХС се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда

внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване

нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност

(обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност

може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на

асистирани репродуктивни техники, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с броя

на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони. Възможно е многоплодните

бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр.

възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и ако

се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби

за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени

маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази

причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на

възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за

производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при

жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако сте имали в миналото или наскоро кръвни съсиреци в крака или белия дроб, сърдечен удар

или мозъчен инсулт, или ако това се е случвало във Вашето семейство, тогава може да сте с

по-голям риск от поява или влошаване на тези проблеми по време на лечението с Ovitrelle.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до

десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Ovitrelle

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да използвате

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка

(250 микрограма/0,5 ml) поставена като еднократна инжекция.

Вашият лекар трябва да Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

Използване на това лекарство

Ovitrelle е предназначен за подкожно приложение, което означава да се прилага като

инжекция под повърхността на кожата.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Да се

прилага само чист разтвор без частици.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle

предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате лекарството.

Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:

Измийте си ръцете. Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат

възможно най-чисти.

Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо. Забележете, че тампони, напоени със

спирт не са включени в опаковката. Намерете чиста повърхност и поставете всичко

необходимо върху нея:

два тампона, напоени със спирт

една предварително напълнена спринцовка, която съдържа лекарственият продукт.

Инжектиране:

Незабавно инжектирайте разтвора: Вашият лекар или медицинска

сестра вече са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията

(напр. корема, предната част на бедрото). Почистете избраната

област с тампона, напоен със спирт. Здраво захванете кожата и

вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение,

подобно на забиване на стреличка. Инжектирайте под кожата, така

както са Ви инструктирали. Не инжектирайте директно във вена.

Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.

Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да

инжектирате цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете

иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като

използвате кръгови движения.

Изхвърляне на всички използвани материали:

След като приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете празната спринцовка в

контейнер за отпадъци. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

Ако сте използвали прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете синдром на

овариална хиперстимулация. Незабавно посетете Вашия лекар, ако имате болка ниско в корема,

увеличавате бързо теглото си, ако Ви се гади или повръщате, или имате затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане,

хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на

10 000 души).

Болка ниско в корема с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да означава че яйчниците са реагирали

прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2

“Синдром на овариална хиперстимулация”). Това е честа реакция (може да засегне до 1 на

10 души).

СОХС може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина,

увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и

гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).

Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), независимо от

СОХС, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух,

мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, чувство на умора

Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Диария

Депресия, раздразнителност или безпокойство

Болка в гърдите

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Леки кожни алергични реакции, като обрив.

Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други

усложнения могат да възникнат след техниките на асистирана репродукция, използвани от

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оvitrelle

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка. Ovitrelle

250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (при или

под +25°C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането

на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovitrelle

Активното вещество е: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма/0,5 ml

(еквивалентни на 6 500 IU).

Другите съставки са: манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

Ovitrelle се предлага под формата на инжекционен разтвор. Предлага се като единична,

предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Как да използвате Ovitrelle

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovitrelle

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни

условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е

подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”,

който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ

яйцеклетка) при жени, подложени на техники за асистирана репродукция (процедура,

която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане

in vitro

“. Преди това се

дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.

да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени,

които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат

недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за

развитие и узряване на фоликулите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена “хипоталамус” или “хипофизна жлеза”;

ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с

неизвестен произход;

ако имате необяснимо вагинално кървене;

ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;

ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца;

ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно

тромбоемболично заболяване);

ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на

нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на

яйчниците) или дефекти на половите органи.

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да

бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС))

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС). Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват

прекомерно и се образуват големи кисти.

Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или

имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия

лекар (вж. точка 4). Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да

използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за СОХС се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда

внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване

нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност

(обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност

може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на

асистирани репродуктивни техники, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с броя

на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони. Възможно е многоплодните

бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр.

възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и ако

се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби

за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени

маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази

причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на

възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за

производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при

жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако сте имали в миналото или наскоро кръвни съсиреци в крака или белия дроб, сърдечен удар

или мозъчен инсулт, или ако това се е случвало във Вашето семейство, тогава може да сте с

по-голям риск от поява или влошаване на тези проблеми по време на лечението с Ovitrelle.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до

десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Ovitrelle

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да използвате

Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена писалка (250 микрограма/0,5 ml),

която се поставя като еднократна инжекция.

Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

Използване на това лекарство

Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля, прочетете внимателно и спазвайте

отделните „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.

Ovitrelle е предназначен да се прилага като инжекция под повърхността на кожата

(подкожно).

Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle

предварително напълнена писалка, за да инжектирате лекарството.

Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла и писалката по безопасен начин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

Ако сте използвали прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете синдром на

овариална хиперстимулация. Незабавно посетете Вашия лекар, ако имате болка ниско в корема,

увеличавате бързо теглото си, ако Ви се гади или повръщате, или имате затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане,

хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на

10 000 души).

Болка ниско в корема с гадене или повръщане може да са синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС). Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено

силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на

овариална хиперстимулация”). Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина,

увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и

гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).

Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), независимо от

СОХС, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух,

мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, чувство на умора

Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Диария

Депресия, раздразнителност или безпокойство

Болка в гърдите

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Леки кожни алергични реакции, като обрив.

Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други

усложнения могат да възникнат след техниките на асистирана репродукция, използвани от

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оvitrelle

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Не използвайте Ovitrelle, ако забележите някакви признаци на влошено качество, ако в

течността има частици или ако не е бистра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovitrelle

Активното вещество е хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин

алфа в 0,5 ml (еквивалентни на приблизително 6 500 IU).

Другите съставки са: манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев

дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН),

натриев хидроксид (за корекция на pН) и вода за инжекции.

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

Ovitrelle е бистра, безцветна, бледожълта инжекционна течност в предварително

напълнена писалка.

Всяка писалка съдържа 0,5 ml разтвор

Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 1 инжекционна игла.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инструкции за употреба

СЪДЪРЖАНИЕ

1.

Как да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

2.

Преди да започнете да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена

писалка

3.

Подготвяне на Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране

4.

Задаване на дозата – „Как да зададете доза 250”

5.

Инжектиране на дозата

6.

След инжектирането

Предупреждение:

Моля, прочетете инструкциите за употреба, преди да използвате Вашата

Ovitrelle предварително напълнена писалка. Спазвайте процедурата

прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.

1.

Как да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

Писалката е само за подкожно инжектиране.

Инжектирайте Ovitrelle така, както са Ви обучили Вашия лекар или медицинска сестра.

Тази писалка е само за еднократна употреба.

Не споделяйте писалката с други хора.

2.

Преди да започнете да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена

писалка

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Намерете чисто място и

равна повърхност.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност

на етикета на писалката.

Съберете всичко, което Ви е необходимо, и го подредете:

1.

бутон за задаване на дозата

2.

прозорче за дозата

3.

бутало

4.

резервоар

5.

връх с резба

6.

капачка на писалката

7.

хартиен етикет

8.

сменяема игла

9.

вътрешен предпазител на иглата

10.

външна капачка на иглата

11.

тампони, напоени със спирт

12.

контейнер за изхвърляне на остри

предмети

Моля, обърнете внимание: тампоните, напоени със спирт и контейнерът за изхвърляне на остри

предмети не се предоставят в опаковката.

3.

Подготвяне на Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране

3.1

Махнете капачката на писалката

3.2

Подгответе Вашата игла за инжектиране

Вземете нова игла – използвайте само предоставената игла за еднократна употреба.

Хванете здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали хартиеният етикет на външната капачка на

иглата не е повреден или разлепен.

Отстранете хартиения етикет.

ВНИМАНИЕ:

Ако хартиеният етикет е повреден или разлепен, не използвайте иглата. Изхвърлете я в

контейнер за изхвърляне на остри предмети. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да

вземете нова игла.

3.3.

Закрепете иглата

Навийте върха с резба на Ovitrelle предварително

напълнената писалка във външната капачка на иглата,

докато усетите леко съпротивление.

Предупреждение:

Не закрепвайте иглата твърде силно;

може да бъде трудно иглата да се свали

след инжектиране.

Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите

внимателно.

Оставете я настрана за употреба по-късно.

Хванете Ovitrelle предварително напълнената писалка с

иглата, сочеща нагоре.

Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

3.4

Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност

Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност,

продължете към

Раздел 4: Задаване на дозата на 250

ВНИМАНИЕ:

Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите

стъпките на следващата страница.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха:

1.

Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка,

докато видите точка (●) в прозорчето за дозата. Ако прескочите тази позиция, просто

завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).

2.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

3.

Потупайте леко резервоара.

4.

Натиснете бутона за задаване на доза

до крайна степен

. Малка капчица течност ще се

появи на върха на иглата; това показва, че Вашата предварително напълнена писалка е

готова за инжектиране.

5.

Ако не видите течност, можете да опитате повторно (може да направите това максимум

два пъти), като започнете от стъпка 1 на раздел

Ако не виждате малка(и) капчица(и)

течност върху или близо до върха

по-горе.

4.

Задаване на дозата на 250

Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка.

Върху прозорчето за дозата ще се покаже права линия и Вие трябва да продължите да

въртите, докато се покаже числото

250

Не натискайте и не дърпайте бутона за задаване на дозата, докато го въртите.

Прозорчето за дозата трябва да покаже „250”, както е означено на фигурата по-долу.

5.

Инжектиране на дозата

5.1

Изберете мястото за инжектиране в областта, където Вашият лекар или медицинска

сестра са Ви казали да се инжектирате.

5.2

Почистете кожата на мястото на инжектиране, като избършете с тампон, напоен със

спирт.

5.3

Уверете се отново, че числото в

прозорчето показва „250”

. Ако не е така, трябва да го

коригирате (вижте стъпка „4. Задаване на дозата на 250”).

5.4

Инжектирайте дозата, както сте били обучени да го правите от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).

Натиснете бутона за задаване на дозата до крайна

степен

и го задръжте, за да направите пълно

инжектиране.

Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за най-

малко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате

пълната доза (2).

Числото в прозорчето за дозата ще се върне на ‘0’.

Това показва, че е приложена цялата доза.

След най-малко 5 секунди, извадете иглата извън кожата,

докато държите бутона за задаване на дозата натиснат

надолу (3).

Освободете бутона за задаване на дозата.

6.

След инжектирането

6.1

Уверете се, че прозорчето за дозата показва “0”.

Това потвърждава, че е приложена цялата доза.

Не опитвайте да инжектирате

повторно.

Ако прозорчето за дозата не показва “0”, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Вкарайте иглата в

кожата

6.2

Отстраняване на иглата след инжектиране

Дръжте здраво предварително напълнената писалка за резервоара.

Внимателно поставете обратно външната капачка върху иглата.

Хванете здраво външната капачка на иглата и отвъртете иглата.

Внимавайте да не се убодете с иглата.

Сега поставете обратно капачката на писалката.

6.3

Изхвърляне

Използвайте всяка игла и писалка само веднъж.

След като приключите с инжекцията, изхвърлете използваната

игла по безопасен начин.

Изхвърлете писалката. Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.

Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety