Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropín alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
anovulácia
V dospelých womenAnovulation (vrátane syndróm polycystických ovárií) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrát;Stimulácia multifollicular rozvoj u žien podstupujúcich superovulation pre asistovanej reprodukčnej technológie (UMENIE), napríklad in vitro oplodnení (IVF), gamete intra-fallopian transfer a zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap v spojení s lutenizačného hormónu (LH) prípravok sa odporúča pre stimuláciu follicular rozvoj u žien s ťažkou LH a FSH, nedostatok. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU/L. V dospelých menOvaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenesis u mužov, ktorí majú vrodené alebo získané hypogonadotropic hypogonadizmus so sprievodnými ľudský choriogonadotropín (hCG) terapia.
Revision: 10
oprávnený
2013-09-27
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 Písomná informácia pre používateľa Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Ovaleap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap 3. Ako používať Ovaleap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ovaleap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ovaleap a na čo sa používa Čo je Ovaleap Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktoré je takmer identické s prirodzeným hormónom produkovaným v tele nazývaným „folikuly stimulujúci hormón“ (FSH). FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj mechúrikov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú bunky vajíčok. U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií. Na čo sa používa Ovaleap U dospelých žien sa Ovaleap používa: na podporu ovulácie (uvoľnenie zrelej bunky vajíčka z folikulu) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“. na podporu vývoja folikulov Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*. Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku. Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku. Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku. *Folitropín alfa (rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón [r-hFSH]) je produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO DHFR-) rekombinantnou DNA technológiou. Pomocné látky so známym účinkom: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok. pH roztoku je 6,8 až 7,2. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie U dospelých žien Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom. Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét a intratubárny transfer zygot. Ovaleap v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH. U dospelých mužov Ovaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľud Прочетете целия документ