Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropine alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Anovulation
Chez les adultes womenAnovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;la Stimulation de multifollicular développement chez les femmes subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et zygote transfert intratubaire;Ovaleap en association avec de l'hormone lutéinisante (LH) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la LH et de la FSH carence. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI/L. Chez les adultes menOvaleap est indiqué pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes qui ont acquis ou congénital ou hypogonadisme hypogonadotrope concomitant avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) thérapie.
Revision: 10
Autorisé
2013-09-27
33 B. NOTICE 34 Notice : Information de l’utilisateur Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce qu’Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovaleap 3. Comment utiliser Ovaleap 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ovaleap 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce qu’Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé Qu’est-ce qu’Ovaleap Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme. Dans quel cas Ovaleap est-il utilisé Chez les femmes adultes, Ovaleap est utilisé : pour favoriser l’ovulation (la libération des ovules mâtures à partir des follicules) chez Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*. Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable. Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution injectable. Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable. * La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR - ) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire : Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d’alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide incolore. Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Chez les femmes adultes Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) 3 telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes. Ovaleap, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est indiqué pour stimuler le développement fo Прочетете целия документ