Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anovulación
En adultos womenAnovulation (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno, la Estimulación de la multifollicular de desarrollo en las mujeres sometidas a superovulación para las tecnologías de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intra-trompas de transferencia y el cigoto intra-trompas de transferencia;Ovaleap en asociación con la hormona luteinizante (LH) preparación se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con severo de LH y FSH deficiencia. En los ensayos clínicos de estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel < 1. 2 UI/L. En adultos menOvaleap está indicado para la estimulación de la espermatogénesis en hombres que tienen congénita o adquirida hipogonadismo hipogonadotrópico concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG), la terapia.
Revision: 10
Autorizado
2013-09-27
33 B. PROSPECTO 34 Prospecto: información para el usuario Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable folitropina alfa Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Ovaleap y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovaleap 3. Cómo usar Ovaleap 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ovaleap 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Ovaleap y para qué se utiliza Qué es Ovaleap Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntica a una hormona natural producida por el organismo llamada “hormona foliculoestimulante” (FSH). La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que juega un papel importante en la fertilidad y la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de las bolsas (folículos) ováricas que contienen los óvulos. En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de esperma. Para qué se utiliza Ovaleap En mujeres adultas, Ovaleap se utiliza: para ayudar a la ovulación (liberación de un óvulo maduro del folículo) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada “citrato de clomifeno”. para ayudar al desarrollo de los folículos en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse em Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa*. Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable. Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución inyectable. Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución inyectable. *La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de hámster chino (CHO DHFR - ) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente(s) con efecto conocido: Ovaleap contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio. Ovaleap contiene 10,0 mg por ml de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución transparente, incolora. El pH de la solución es de 6,8 a 7,2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas En mujeres adultas Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos. Ovaleap, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH. 3 Прочетете целия документ