Ovaleap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ovaleap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ovaleap
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Ановулация
  • Терапевтични показания:
  • При възрастни жени.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002608
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002608
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ovaleap

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ovaleap. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ovaleap.

За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?

Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Използва се за лечение на следните групи:

жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат

(друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);

жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет),

например оплождане ин витро. Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат няколко яйцеклетки едновременно;

жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-

стимулиращ хормон (ФСХ). Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се

стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален

дефицит). Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се

стимулира производството на сперма.

Ovaleap е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лекарство за Ovaleap е GONAL-f. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документa с въпроси и отговори тук.

Как се използва Ovaleap?

Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в

лечението на репродуктивни проблеми.

Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Дозата и честотата на приложение

на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.

След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат

желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ovaleap?

Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в Ovaleap,

както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“: то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат човешки ФСХ.

Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?

Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се

подлагат на лечение за безплодие. Основната мярка за ефективността е броят на събраните

овоцити (незрели яйцеклетки).

Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f. Средният брой на

събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.

Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане,

подуване или сърбеж). При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност

в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.

Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно

повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. Ovaleap не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от

поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 2/3

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

‘синдром на овариална хиперстимулация’. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Защо Ovaleap е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap

е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f. Поради това

становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и

препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ovaleap?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ovaleap

На 27 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Как да използвате Ovaleap

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovaleap

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво представлява Ovaleap

Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с

естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ

хормон” (FSH). FSH е гонадотропин – вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и

възпроизводството при хора. При жени FSH е необходим за растежа и развитието на

„торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките. При мъже FSH е

необходим за образуването на сперма.

За какво се използва Ovaleap

При възрастни жени Ovaleap се използва:

за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при

жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено

„кломифен цитрат”.

за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани

репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете),

като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев

трансфер на зигота”.

в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа” (вариант на друг гонадотропин

„лутеинизиращ хормон” или LH), за подпомагане овулацията при жени, които нямат

овулация, тъй като организмът им произвежда много малко FSH и LH.

При възрастни мъже Ovaleap се използва:

в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Не използвайте Ovaleap:

ако сте алергични към фолитропин алфа, FSH или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);

ако сте жена с:

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход;

вагинално кървене с неясен произход;

рак на яйчниците, матката или гърдата;

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната

бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза), фиброидни

тумори на матката или малформации на възпроизводителните органи.

ако сте мъж с:

тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди започване на лечението Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от

лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.

Порфирия

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия. Това е състояние, което може да се предава от родители на

деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча

спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:

усетите болка в долната част на корема,

бързо наддавате на тегло,

гади Ви се или повръщате,

имате затруднения в дишането.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да

спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции

при жени").

Ако нямате овулация и ако следвате препоръчаната доза и схема, появата на СОХС е по-малко

вероятна. Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано

лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите

(съдържащо човешки хорионгонадотропин - hCG). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може

да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение. Може да Ви препоръча да избягвате полови

контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече

от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако

забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински

усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като

използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство. Когато сте подложени на

асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e

свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони,

въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при

другите жени.

Ектопична бременност

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени

фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична)

бременност, отколкото при другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите

дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.

Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се

влошат по време на лечение с Ovaleap.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен FSH в кръвта може да е показател за

увреждане на тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа. Ако

Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да

дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.

Деца и юноши

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ovaleap

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки

хорионгонадотропин (hCG) или кломифен цитрат, това може да увеличи стимулирането

на Вашите фоликули.

Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Ovaleap съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т. е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ovaleap

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата

(подкожна инжекция).

Каква е препоръчителната доза

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.

Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5

до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен hCG или „рекомбинантен

hCG” (r-hCG, hCG синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника). Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма r-hCG или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

Ovaleap трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от

предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на

менструалния Ви цикъл.

Дозата Ovaleap може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU.

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен hCG или r-hCG. Единичната

инжекция ще бъде 250 микрограма r-hCG или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната инжекция Ovaleap. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се прилага

Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти. След това Ovaleap и

агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на

хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.

Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.

Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU,

докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен hCG или r-hCG. Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма r-hCG или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap и лутропин алфа. Най-доброто време за

полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Като

алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на

спермата в кухината на матката.

Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с Ovaleap трябва

да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това

лекарство, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и

няма да Ви бъде даван hCG [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС)”]. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска

от предишната.

Мъже

Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага с помощта на Ovaleap Pen. Ovaleap Pen е устройство ("писалка"),

което се използва за поставяне на инжекциив тъканите непосредствено под кожата.

Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да

намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката. Не се опитвайте сами

да си прилагате Ovaleap без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Най-първата

инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска

сестра.

Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen. Трябва

внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen. Инструкциите за

употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen. Правилното лечение на

Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Изхвърляйте използваните игли незабавно след инжектиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovaleap

Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4

под “Сериозни нежелани реакции при жени". СОХС ще настъпи, само ако е приложен и hCG

[вижте също точка 2 под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, говорете с Вашия

лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи

участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията

Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да показва, че

яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на

яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина,

повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в

стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични

събития)”].

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или дразнене

Главоболие

Торбички, изпълнени с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Болка в стомаха

Подуване на корема

Коремни спазми

Гадене

Повръщане

Диария

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди

Акне

Повишаване на теглото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ovaleap

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от

хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник. Да не се

съхранява над 25 °C. Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.

След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се

съхранява максимум 28 дни. Да не се съхранява над 25 °C. Запишете датата на започване на

употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.

Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се

предпази патрона от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovaleap

Активното вещество е фолитропин алфа.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Всеки патрон съдържа 300 IU (съответстващи на 22 микрограма)

фолитропин алфа в 0,5 ml разтвор.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Всеки патрон съдържа 450 IU (съответстващи на 33 микрограма)

фолитропин алфа в 0,75 ml разтвор.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма)

фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма)

фолитропин алфа.

Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за

корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев

хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката

Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция). Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tеl: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety