Ovaleap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ovaleap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ovaleap
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Полови хормони и слиза на половата система,
  • Терапевтична област:
  • Ановулация
  • Терапевтични показания:
  • При възрастни womenAnovulation (включително синдром на поликистоза на яйчниците) при жени, които са непроницаеми за лечение на кломифена цитратом;стимулиране на развитието на множество фоликули при жените, които се подлагат на суперовуляции за спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване и зиготата вътре-предаване на маточната;Ovaleap във връзка с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва да се прилагат за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с изразен дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU/ Л. Възрастни menOvaleap е показан за стимулиране сперматогенезата при мъже, които имат вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм с придружител на човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002608
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002608
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ovaleap

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ovaleap. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ovaleap.

За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?

Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Използва се за лечение на следните групи:

жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат

(друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);

жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет),

например оплождане ин витро. Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат няколко яйцеклетки едновременно;

жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-

стимулиращ хормон (ФСХ). Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се

стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален

дефицит). Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се

стимулира производството на сперма.

Ovaleap е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лекарство за Ovaleap е GONAL-f. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документa с въпроси и отговори тук.

Как се използва Ovaleap?

Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в

лечението на репродуктивни проблеми.

Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Дозата и честотата на приложение

на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.

След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат

желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ovaleap?

Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в Ovaleap,

както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“: то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат човешки ФСХ.

Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?

Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се

подлагат на лечение за безплодие. Основната мярка за ефективността е броят на събраните

овоцити (незрели яйцеклетки).

Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f. Средният брой на

събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.

Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане,

подуване или сърбеж). При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност

в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.

Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно

повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. Ovaleap не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от

поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 2/3

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

‘синдром на овариална хиперстимулация’. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Защо Ovaleap е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap

е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f. Поради това

становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и

препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ovaleap?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ovaleap

На 27 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

фолитропин алфа (follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Как да използвате Ovaleap

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovaleap

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво представлява Ovaleap

Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с

естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ

хормон” (ФСХ). ФСХ е гонадотропин – вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и

възпроизводството при хора. При жени ФСХ е необходим за растежа и развитието на

„торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките. При мъже ФСХ е

необходим за образуването на сперма.

За какво се използва Ovaleap

При възрастни жени Ovaleap се използва:

за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при

жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено

„кломифенов цитрат”.

за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани

репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете),

като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев

трансфер на зигота”.

в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа” (вариант на друг гонадотропин

„лутеинизиращ хормон” или ЛХ), за подпомагане овулацията при жени, които нямат

овулация, тъй като организмът им произвежда много малко ФСХ и ЛХ.

При възрастни мъже Ovaleap се използва:

в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (ЧХГ), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Не използвайте Ovaleap:

ако сте алергични към фолитропин алфа, фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);

ако сте жена с:

уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход;

вагинално кървене с неясен произход;

рак на яйчниците, матката или гърдата;

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната

бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза), фиброидни

тумори на матката или малформации на възпроизводителните органи.

ако сте мъж с:

тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди започване на лечението Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от

лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.

Порфирия

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия. Това е състояние, което може да се предава от родители на

деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча

спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:

усетите болка в долната част на корема,

бързо наддавате на тегло,

гади Ви се или повръщате,

имате затруднения в дишането.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да

спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции

при жени").

Ако нямате овулация и ако следвате препоръчителната доза и схема, появата на СОХС е по-

малко вероятна. Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано

лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите

(съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може

да не Ви даде ЧХГ в този цикъл на лечение. Може да Ви препоръча да избягвате полови

контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече

от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако

забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински

усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като

използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство. Когато сте подложени на

асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e

свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони,

въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при

другите жени.

Ектопична бременност

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени

фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична)

бременност, отколкото при другите жени.

Вродени дефекти

Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок

риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване. Това би могло да е свързано с

многоплодните бременности или с характеристиките на родителите, като възрастта на майката

и характеристиките на спермата.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите

дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.

Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се

влошат по време на лечение с Ovaleap.

Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за

увреждане на тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа. Ако

Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да

дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.

Деца и юноши

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ovaleap

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки

хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи

стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Ovaleap съдържа натрий, бензалкониев хлорид и бензилов алкохол

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов

алкохол. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на

бъбреците или черния дроб и ако сте бременна или кърмите, защото големи количества

бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция

(наречена „метаболитна ацидоза“).

3.

Как да използвате Ovaleap

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата

(подкожна инжекция). Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате

лекарството. Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте

Инструкците за употреба на писалката.

Каква е препоръчителната доза

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.

Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5

до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или „рекомбинантен

ЧХГ” (р-ЧХГ, ЧХГ синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника). Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден. Алтернативно, може се направи

вътрематочна инсеминация, като се постави сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

Ovaleap трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от

предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на

менструалния Ви цикъл.

Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна доза е

450 IU.

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ. Единичната

инжекция ще бъде 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната инжекция Ovaleap. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ). След това се прилага

Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти. След това Ovaleap и

агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на

хормоните ФСХ и ЛХ

Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.

Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.

Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU,

докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ. Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap и лутропин алфа. Най-доброто време за

полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден. Като

алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на

спермата в кухината на матката.

Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение трябва да се

прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство,

по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и

няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС)”]. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска

от предишната.

Мъже

Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с ЧХГ.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна

инжекция) с помощта на Ovaleap Pen. Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва

за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата.

Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да

намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката. Не се опитвайте сами

да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Най-

първата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или

медицинска сестра.

Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen. Трябва

внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen. Инструкциите за

употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen. Правилното лечение на

Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Изхвърляйте използваните игли незабавно след инжектиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovaleap

Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4

под “Сериозни нежелани реакции при жени". СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ

[вижте също точка 2 под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, говорете с Вашия

лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи

участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията

Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да показва, че

яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на

яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина,

повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в

стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични

събития)”].

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или дразнене

Главоболие

Торбички, изпълнени с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Болка в стомаха

Подуване на корема

Коремни спазми

Гадене

Повръщане

Диария

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди

Акне

Повишаване на теглото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ovaleap

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от

хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник. Да не се

съхранява над 25 °C. Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.

След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се

съхранява максимум 28 дни. Да не се съхранява над 25 °C. Запишете датата на започване на

употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.

Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се

предпази патрона от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovaleap

Активното вещество е фолитропин алфа.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Всеки патрон съдържа 300 IU (съответстващи на 22 микрограма)

фолитропин алфа в 0,5 ml разтвор.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Всеки патрон съдържа 450 IU (съответстващи на 33 микрограма)

фолитропин алфа в 0,75 ml разтвор.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма)

фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма)

фолитропин алфа.

Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за

корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев

хлорид и вода за инжекции.

Всички концентрации, изброени по-горе, съдържат другите съставки.

Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката

Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция). Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ирландия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.