Otezla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Otezla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Otezla
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, псориатичен
  • Терапевтични показания:
  • Псориатичен артрит; Otezla самостоятелно или в комбинация със заболяване модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs) е показан за лечение на активна псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор или са били непоносимост към предварително DMARD терапия. ; Псориазис; Otezla е показан за лечение на умерена до тежка хронична плака псориазис при възрастни пациенти, които не са успели да отговорят или които имат противопоказания към, или са непоносимост към други системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen and ултравиолетова А светлина (PUVA).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003746
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003746
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Резюме на EPAR за обществено ползване

Otezla

apremilast

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Otezla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Otezla.

За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Otezla и за какво се използва?

Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна

по кожата). Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват

други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин,

метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А). PUVA е вид лечение, при което пациентът

приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на

ултравиолетова светлина.

активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти,

които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения,

наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD). Otezla може да се

използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.

Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Otezla?

Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит

в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg). Лечението започва с доза

10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната

доза от 30 mg два пъти дневно. При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва

да се прилагат по-ниски дози. Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се

направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Otezla?

Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на

клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4). Ензимът играе роля при предизвикване на

производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма),

наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис

и псориатичен артрит. Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в

организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.

Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?

При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до

тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват

от лечението след 16 седмици. Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или

по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест

на псориазис (PASI-75). От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33%

(168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението. За сравнение при пациентите, на

които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).

При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с

активно заболяване, въпреки предишно лечение. Пациентите, които вече приемат така

наречените „нискомолекулни DMARD“, например лекарството метотрексат, продължават това

лечение по време на проучването. Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора,

измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици

лечение. Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е

приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага

плацебо. Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при

пациентите, които приемат и други DMARD.

Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато

лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).

Какви са рисковете, свързани с Otezla?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене

(позиви за повръщане). Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението

и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици. Другите нежелани лекарствени реакции (които е

Otezla

EMA/727043/2014

Страница 2/3

възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища

(настинки) и главоболия или тензионни главоболия.

Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят,

трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте

листовката.

Защо Otezla е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит. Въпреки че лекарството не

е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски

доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени

нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят по-

приемливо за пациентите. Поради това Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение

от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от

първа линия.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Otezla?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Otezla

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Otezla 10 mg филмирани таблетки

Otezla 20 mg филмирани таблетки

Otezla 30 mg филмирани таблетки

Апремиласт (Apremilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Otezla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla

Как да приемате Otezla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Otezla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Otezla и за какво се използва

Какво представлява Otezla

Otezla съдържа активното вещество апремиласт. То принадлежи към група лекарства, наречени

инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.

За какво се използва Otezla

Otezla се използва за следните показания:

Псориатичен артрит –

ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени

„модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте

изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.

Умерен до тежък плакатен псориазис –

ако не можете да използвате едно от следните

лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало:

фототерапия – лечение, при което определени области от кожата се излагат на

ултравиолетова светлина

системна терапия – лекарства, които действат на целия организъм, а не само на

една отделна област, като циклоспорин или метотрексат.

Какво представлява псориатичният артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис,

възпалително заболяване на кожата.

Какво представлява плакатният псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи

се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и

ноктите Ви.

Как действа Otezla

Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем

нямат лечение. Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма,

наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението. Чрез понижаване на

активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с

псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези

заболявания.

При псориатичния артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави

и може да подобри Вашата обща физическа функция.

При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други

признаци и симптоми на заболяването.

За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и

псориатичен артрит. Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните

дейности, отношения и други фактори трябва да се по-малко отколкото преди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla

Не приемайте Otezla

ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.

Симптоми, за които трябва да знаете

Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена

загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако имате тежки проблеми с бъбреците, тогава препоръчителната доза на Otezla е 30 mg

веднъж дневно (сутрешна доза)

. Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да се повиши

дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.

Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на

влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате

други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани

реакции. Вие или Вашият болногледач трябва също незабавно да уведомите Вашия лекар за

всяка промяна в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които

имате. Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.

Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.

Деца и юноши

Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши

под 17 годишна възраст.

Други лекарства и Otezla

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта и

билкови лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който

действа Otezla.

По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате

някое от следните лекарства:

рифампицин – антибиотик, използван при туберкулоза

фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин – лекарства, използвани за лечение на гърчове

или епилепсия

жълт кантарион – билково лекарство за лека тревожност и депресия.

Бременност и кърмене

Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност. Не трябва да

забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция по време на лечението с Otezla. Не е известно дали това лекарство преминава в

човешката кърма. Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.

Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете,

или ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Otezla съдържа лактоза

Otezla съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или

да смилате някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Otezla

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на

лечение, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.

Вашата опаковка за започване на лечение е ясно означена, за да е сигурно, че приемате

правилната таблетка в точното време.

Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана

през първите 6 дни от лечението.

Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с

препоръчителната доза (дни 7 до 14).

Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на

титриране – една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12

часа, със или без храна.

Това означава обща дневна доза 60 mg. До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази

препоръчителна доза.

След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетката с количество

на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки. Вие ще трябва да преминете

през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате

повторно лечението.

Ден

Сутрешна доза

Вечерна доза

Обща дневна

доза

Ден 1

10 mg (розова)

Не приемайте доза

10 mg

Ден 2

10 mg (розова)

10 mg (розова)

20 mg

Ден 3

10 mg (розова)

20 mg (кафява)

30 mg

Ден 4

20 mg (кафява)

20 mg (кафява)

40 mg

Ден 5

20 mg (кафява)

30 mg (бежова)

50 mg

От Ден 6 нататък

30 mg (бежова)

30 mg (бежова)

60 mg

Хора с бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg

веднъж

дневно (сутрешна доза)

. Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате

Вашата доза, когато за пръв път започвате да приемате Otezla.

Как и кога да приемате Otezla

Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.

Можете да приемате таблетките със или без храна.

Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и

една вечер.

Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с

Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Otezla

Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си

спомните. Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете

пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното Ви време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Otezla

Трябва да продължите да приемате Otezla, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Има нечести съобщения за мисли за

самоубийство и поведение (включително самоубийство). Моля, незабавно уведомете Вашия

лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова

поведение. Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария

гадене

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

кашлица

болки в гърба

повръщане

чувство за умора

стомашна болка

загуба на апетит

често изхождане

безсъние (инсомния)

нарушено храносмилане или киселини

главоболие, мигрена или тензионно главоболие

инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите

възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)

простуда (назофарингит)

депресия

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

обрив

загуба на тегло

алергична реакция

кървене в червата или в стомаха

мисли за самоубийство или такова поведение

Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка

диария, гадене и повръщане.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Otezla

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на

нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Otezla

Активното вещество е апремиласт.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.

Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза

монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), - макрогол,

талк, червен железен оксид (E172).

Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).

Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен

железен оксид (E172).

Как изглежда Otezla и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка Otezla по 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.

Филмираната таблетка Otezla по 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.

Филмираната таблетка Otezla по 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.

Видове опаковки

Опаковката за започване на лечението представлява сгъваема карта тип портфейл,

съдържаща 27 таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.

Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56 x 30 mg таблетки.

Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168 x 30 mg таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety