Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Klieb
Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien
Trattament ta 'otite esterna akuta.
Revision: 11
Awtorizzat
2014-07-31
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: OSURNIA ĠEL GĦALL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, l-Olanda Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Il-Kroazja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321) Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti esterna assoċjata ma’ _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ u _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent mhux attiv. Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab. Tużax fil-klieb b’demodicosis ġeneralizzata (mange demodettika). Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati telf totali jew parzjali tas-smigħ, normalment temporanju, fuq klieb wara l-użu, prinċipalment fi klieb xjuħ, f’esperjenza wara l-awtorizzazzjoni. Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (jiġifieri eritema, uġigħ, ħakk, edima u ulċera) kienu rrapportati f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu edima fil-wiċċ, urtikarja u xokk kienu rrapp Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha: _ _ SUSTANZI ATTIVI: Terbinafine: 10 mg Florfenicol: 10 mg Betamethasone acetate: 1 mg ekwivalenti għal bażi ta’ Betamethasone 0.9 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Butylhydroxytoluene (E321): 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġel għall-widnejn. Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb _ _ 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti esterna assoċjata ma’ _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ u _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent mhux attiv. Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab. Tużax fi klieb b’demodicosis ġeneralizzata. Tużax f’annimali tqal jew tat-tnissil (ara s-sezzjoni 4.7). 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa 21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn. Ġie osservat tixrib temporanju tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra. Din l-osservazzjoni hija attribwita għall- preżenza tal-prodott u mhijiex ta' tħassib kliniku. Ħafna drabi otite batterjali u fungali hija sekondarja għal kundizzjonijiet oħra. Għandha tintuża dijanjożi xierqa u għandha tiġi investigata terapija ta’ kundizzjonijiet kawżattivi qabel ma tinbeda kura kontra l-mikrobi. 3 F’annimali bi storja ta’ otite esterna kronika jew rikorrenti, l-effikaċja tal-prodott tista’ tiġi affettwata jekk il-kawżi sottostan Прочетете целия документ