Osurnia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Osurnia
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Osurnia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Отологични средства - кортикостероиди и противоинфекциозни средства в комбинация
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остър външен отит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003753
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003753
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Резюме на EPAR за обществено ползване

Osurnia

Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Osurnia?

Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин

(terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate). Предлага се

под формата на гел за приложение в ухото.

За какво се използва Osurnia?

Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит),

дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).

Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички. Те

водят често до възпаление (зачервяване, подуване и болка) или болки в ухото (ушите).

Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо. Вътрешността на ухото

трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране. Третирането се повтаря след една

седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.

Как действа Osurnia?

Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните

причини за инфекция. Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,

Osurnia

EMA/315814/2013

Страница 2/3

важна част от гъбичните клетъчни стени. Флорфеникол е антибиотик, който действа, като

блокира образуването на протеини в бактериалните клетки. Третата активна съставка,

бетаметазон ацетат, е кортикостероид – лекарство, намаляващо възпалението и болката.

Как е проучен Osurnia?

Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални

или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на

ухото с физиологичен разтвор. Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е

сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване е проведено в ЕС и включва 286 кучета. В него 148 кучета, на които е

приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо

миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон

ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни. Другите проучвания са

проведени съответно в САЩ и Япония. Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са

третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение). Японското проучване

включва 71 кучета. 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши,

съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат

(кортикостероид).

Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на

тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение. В проучването, проведено в САЩ,

клиничният успех е измерен след 45 дни.

Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?

В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното

лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.

В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%,

което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех

44%. Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от

предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води

до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.

В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото

лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Osurnia?

Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена

демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis). Също така Osurnia не трябва да бъде

използван при бременни или кърмещи животни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно попадане в очите, те трябва да бъдат обилно измити с вода. При случайно попадане

върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.

При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси

медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Osurnia

EMA/315814/2013

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Osurnia?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Osurnia:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на

31/07/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

OSURNIA гел за уши за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL,

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

OSURNIA гел за уши за кучета

Тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една тубичка (1,2 g) съдържа 10 mg тербинафин, 10 mg флорфеникол и 1 mg бетаметазон

ацетат.

Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен (E321).

Светлокремав до бледожълт прозрачен гел.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан със

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други

кортикостероиди или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при перфорирано тъпанче.

Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.

Да не се използва при бременни или разплодни животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

От употребата на продукта след разрешаването му има съобщения за много редки случаи на

глухота или нарушен слух, обикновено временни, основно при възрастни кучета.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Прилагане в ушите. Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо. Повторете след 7 дни.

Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.

Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.

Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.

Нанесете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.

След нанасяне на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за

да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния

канал.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва

внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.

Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане. Следващото почистване на ушите

трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение. При клиничните изпитвания за

почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.

Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди

да започне лечение с алтернативен продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида. Това е

резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.

Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции. Преди да се назначи

антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за

лечение на причинителя на инфекцията.

При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да

бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия

или анатомична структура на ухото.

Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в листовката,

може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към флорфеникол и гъбички,

устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици

и противогъбични агенти.

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Безопасността на продукта не е установена при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло по-

малко от 1,4 kg, по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.

Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на

продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон АКТХ), което показва, че

бетаметазонът се абсорбира и навлиза в системната циркулация. Процесът не е свързан с

патологични или клинични признаци и е обратим.

Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.

Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно

разстройство (т.е. захарен диабет, хипо- или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).

В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.

Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно

измито.

Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен

разтвор.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури

на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо. Тези

процеси са обратими и не оказват влияние върху слуха.

Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни

ефекти, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно попадане в очите, изплакнете обилно с вода. При случайно попадане върху

кожата, измийте мястото обилно с вода. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик,

противогъбично средство и кортикостероид.

OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката:

1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 20 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 40 тубички.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety