Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
strontiumranelaat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Osteoporose, postmenopauze
Behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen om het risico op vertebrale en heupfracturen te verminderen. Behandeling van ernstige osteoporose bij volwassen mannen een verhoogd risico op een fractuur. Het besluit voor te schrijven strontium strontiumranelaat dient te worden gebaseerd op een beoordeling van de individuele patiënt algemene risico ' s.
Revision: 19
teruggetrokken
2004-09-20
B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OSSEOR 2 G GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE Strontiumranelaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u OSSEOR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u OSSEOR? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u OSSEOR? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OSSEOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OSSEOR is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn. Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup. Over osteoporose Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan. Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden. Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze. Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten. Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen. Hoe OSSEOR werkt OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behan Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat. Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie. Geel granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie. Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1). De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose. Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend. Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik. De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend. Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2). _ _ Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is. 2 _Ouderen _ De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Voor ouderen is geen aanpass Прочетете целия документ