Osseor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Osseor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Osseor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск за фрактура за намаляване на риска от фрактури на прешлени и хип.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000561
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000561
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139812/2014

EMEA/H/C/000561

Резюме на EPAR за обществено ползване

Osseor

strontium ranelate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Osseor.В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Osseor.

Какво представлява Osseor?

Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).

Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за

перорална употреба (през устата).

За какво се използва Osseor?

Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите

чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не

могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза. При жени след менопауза

Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Osseor?

Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза. Тъй като

някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на

решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.

Osseor се приема по едно саше на ден. Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша

вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й. Osseor трябва да

се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви

Osseor

EMA/139812/2014

Страница 2/4

добавки, за предпочитане преди лягане. Osseor е предназначен за продължителна употреба.

Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат

достатъчно с храната.

Как действа Osseor?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато

нивата на женския хормон естроген се понижават — причината е, че естрогенът помага за

поддържане на костите здрави. Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на

постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.

Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура. След като

попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.

Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че

стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.

Как е проучен Osseor?

Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания. Почти

една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години. Първото проучване обхваща 1649 жени

с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто – над 5000

жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост. В двете проучвания Osseor е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова

костна фрактура при употреба на Osseor. В първото проучване това се основава на броя на

пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във

второто проучване — на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена

от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.

Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има

повишен риск от счупване на костта. Проучването разглежда промените в костната плътност след

една година на лечение.

Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?

В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за

период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния

стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.

Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се

докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури. Въпреки това, като се вземат

предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите

сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.

При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на

лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително

бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256,

приемащи плацебо). Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.

В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се

увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с

увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.

Osseor

EMA/139812/2014

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Osseor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или

обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща

мускулите, костите и ставите. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Osseor, вижте листовката.

Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм

(проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или

белите дробове). Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за

постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.

Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при

пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти,

страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:

исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),

периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в

краката),

мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например

удар).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Osseor е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Osseor?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат

образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при

употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение. Също така материалите съдържат

информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.

Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за

намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.

Допълнителна информация за Osseor:

На 21 септември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor,

валидно в Европейския съюз.

Osseor

EMA/139812/2014

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия

Strontium ranelate (Стронциев ранелат)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Може да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява OSSEOR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR

Как да приемате OSSEOR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OSSEOR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OSSEOR и за какво се използва

OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза:

- при жени в менопауза,

- при възрастни мъже,

с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. При жени в

менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.

За остеопорозата

Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова. Ако страдате от

остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се

наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки. Това е често

срещано при жени след менопаузата.

При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не

знаете, че страдате от остеопороза. В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по-

податливи на фрактури /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.

Как действа OSSEOR

OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства,

използвани за лечение на костни заболявания.

OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този

начин намалява риска от фрактури. Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR

Не приемайте OSSEOR

ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR

(изброени в точка 6).

ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове).

ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или

лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция. В случай на

трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите

дробове) може да се увеличи.

ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били

диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на

притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област

или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.

ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест)

или ако сте имали операция на артериите на краката си.

ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR

ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно

налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.

- ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци.

ако имате тежка бъбречна недостатъчност.

Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено

на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.

Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите

приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).

Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с

еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на

OSSEOR.

Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на

лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS

синдром, обикновено около 3-6 седмици.

Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на

OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.

Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или

DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново

лечение с OSSEOR.

Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.

Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан

китайски произход, може да бъде предвиден. Пациентите, които имат гените HLA-A*33:03

и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези,

които ги нямат.

Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема

на OSSEOR.

Деца и юноши

OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и OSSEOR

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете каквито и да било други лекарства.

Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като

доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици). Можете отново да

приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици. Ако не сте сигурни за това,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете

OSSEOR.

Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги

приемате поне 2 часа след OSSEOR. Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете

лекарства едновременно.

Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да

кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои

методи за тестове.

OSSEOR с храни и напитки

Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат. Препоръчва се да

приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след

храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.

Бременност и кърмене

OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите. Ако го вземете

случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

OSSEOR съдържа аспартам (Е951)

Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма),

говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате OSSEOR

Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

OSSEOR е за перорално приложение.

Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.

Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.

Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете.

Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml

(около една трета от стандартна чаша) вода. Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да

взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода,

за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.

Изсипете гранулите от сашето в чаша;

Добавете вода;

Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.

Изпийте веднага. Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете. Ако поради

някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте

отново преди да го изпиете.

Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен

OSSEOR. Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR. Лечението на

остеопорозата обикновено изисква дълъг период. Важно е да продължите приемането на

OSSEOR за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR

Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на

Вашия лекар или фармацевт. Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни

средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.

Ако сте пропуснали да приемете OSSEOR

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози. Просто

продължете със следващата доза, в обичайното време.

Ако сте спрели приема на OSSEOR

Важно е да продължите да приемате OSSEOR толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар. OSSEOR може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го

приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с

Вашия лекар:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

- Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви

ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената. Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане,

изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване. Сърдечен удар може да

настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване. Вашият лекар няма да Ви

предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.

- Кръвни съсиреци във вените:

болка, зачервяване

подуване на крака, внезапна болка в гърдите или

затруднено дишане.

Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

- Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на

грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока

температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове

(нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли

(нечести).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна

обрив, често с мехури в средата, по тялото. Допълнителни симптоми могат да включват язви в

устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално

животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми. Обривът

може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото,

затруднено дишане или преглъщане),

болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни

болки, мускулни крампи.

Чести:

Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня,

възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност

(симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим

(креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.

Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци,

мравучкане и изтръпване,

виене на свят. Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до

прекратяване лечението на пациента. Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани

реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад,

чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата.

Гърчове.

Редки:

Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.

Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR

отново.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OSSEOR

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен

до”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа. Все пак е препоръчително суспензията

да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OSSEOR

Активното вещество е стронциев ранелат. Всяко саше съдържа 2g стронциев ранелат.

Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).

Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката

OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.

OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Italia

I.F.B. Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel. +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety