Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, proteinelor morfogenetice Osoase
Fracturi tibiene
Tratamentul intercarpiană de tibie cu durată de cel puţin 9 luni, secundar a traumatisme la pacienţii skeletally matur, în cazurile în care tratamentul anterior cu transplantul nu a reuşit sau utilizarea de transplantul este imposibil.
Revision: 13
retrasă
2001-05-17
18 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OSIGRAFT 3,3 MG, PULBERE PENTRU SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE. eptotermin alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Osigraft 3. Cum să utilizaţi Osigraft 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO). Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) . Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT NU UTILIZAŢI OSIGRAFT - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6). - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere). - Dacă sunteţi copil (aveţi mai puţin de 18 ani). - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita. - Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare. Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare. Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare. În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft. Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit. Copii şi adolescenţi Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3). Mod de administrare: Administrare intraosoasă Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior. Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului. Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare. 1. Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj. 2. Ridicaţi capacul det Прочетете целия документ