Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, proteine morfogenetiche Ossee
Fratture tibiali
Trattamento della mancata aderenza della tibia di almeno 9 mesi di durata, secondaria al trauma, nei pazienti scheletrici maturi, nei casi in cui il precedente trattamento con autotrapianto non è riuscito o l'uso di un innesto autologo è irrealizzabile.
Revision: 13
Ritirato
2001-05-17
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE OSIGRAFT 3,3 MG, POLVERE PER SOSPENSIONE PER IMPIANTO eptotermin alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Osigraft e a che cosa serve 2. Prima di usare Osigraft 3. Come usare Osigraft 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Osigraft 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È OSIGRAFT E A CHE COSA SERVE Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica dell’osso (BMP). Questo gruppo di medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui vengono collocate (posizionate) dal chirurgo. Osigraft è impiantato in pazienti adulti con fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo (trapianto di osso dall’anca del paziente stesso) non abbia funzionato o non sia idoneo. 2. PRIMA DI USARE OSIGRAFT NON USI OSIGRAFT - in caso di allergia all’eptotermin alfa o al collagene, eccipiente di Osigraft (vedere paragrafo 6). - in adolescenti con scheletro non ancora completamente formato (ancora in fase di crescita). - in bambini (di età inferiore a 18 anni). - se si è affetti da un disordine autoimmune (malattia derivante da o che affligge i tessuti), compresi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite. - se vi è un’infezione in corso nella zona di mancata consolidazione (infiammazione e drenaggio nella sede della ferita) oppure se sussiste un’infezione sistemica. - se il medico ritiene che vi sia insufficiente cute per ricoprire la sede della frattura o i Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa* * Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto. Polvere granulare bianca o quasi biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia L’uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo. La dose raccomandata è un’unica somministrazione in pazienti adulti. A seconda delle dimensioni del difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di Osigraft. La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l’efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate. Popolazione pediatrica Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Uso intraosseo Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento chirurgico diretto presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata. I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all’impianto. L’esperienza di trial clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tramite inchiodamento intramidollare. 1. Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione. 2. Solle Прочетете целия документ