Osigraft

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Osigraft
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Osigraft
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания, костни морфогенни протеини
  • Терапевтична област:
  • Тибиални фрактури
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на nonunion на пищяла от поне 9 месеца срок, средно до травма, в skeletally възрастни пациенти, в случаи, при предшестващо лечение с autograft е неуспешно или използването на autograft е невъзможно.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000293
  • Дата Оторизация:
  • 17-05-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000293
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

Резюме на EPAR за обществено ползване

Osigraft

eptotermin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Osigraft. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.

Какво представлява Osigraft?

Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране. Съдържа активното вещество

ептотермин алфа (eptotermin alfa).

За какво се използва Osigraft?

Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са

излекувани след най-малко девет месеца. Използва се при пациенти, които преди това са имали

автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от

бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна. Из

ползва се пр

пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Osigraft?

Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург. Непосредствено преди употреба Osigraft

се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията

на мокър пясък. След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в

контакт с подготвените краища на счупената кост. След това заобикалящите меки тъка

и като

мускули и кожа се затварят около имплантанта. Обикновено е достатъчен един флакон, но при

необходимост може да се използва още един.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Osigraft?

Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура. Той е копие

на протеин, наречен „остеогенен протеин 1”, познат също като костен морфогенетичен протеин 7

(BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна

тъкан. При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин

помага за въ

зстановяване на счупената кост. Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен

„рекомбинантна ДНК технология”: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го

произвеждат. Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено

произведения BMP-7.

Как е проучен Osigraft?

Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални

фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт , или с автогенен трансплантант.

Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.

Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова

снимка, както и по това дали пацие

нтът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и

дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.

Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?

Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант. След

девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка

и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен

трансплантант.

Какви са рисковете, свързани с Osigraft?

Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация

(развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на

костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа. За пълния

списък на всички наблюдавани пр

и Osigraft не

желани реакции – вижте листовката.

Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към ептотермин алфа или колаген. Oсвен това Оsigraft не трябва да се прилага от

следните групи пациенти:

скелетно незрели (все още в развитие);

под 18 години;

с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тяло

то);

с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,

без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;

когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или

рак);

с тумор в близост до фрактурата;

подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.

Osigraft

EMA/183641/2011

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Osigraft

EMA/183641/2011

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Osigraft?

CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Osigraft:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft

на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Osigraft може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Osigraft – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране

eptotermin alfa (ептотермин алфа)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:

Какво представлява Osigraft и за какво се използва

Преди да използвате Osigraft

Как да използвате Osigraft

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Osigraft

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OSIGRAFT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР). Тази група

лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил

(имплантирал).

Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в

продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт

(трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се

използва.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT

Не използвайте Osigraft

ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.

точка 6).

ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още

расте).

ако сте дете (на възраст под 18 години)

ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу

собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус,

склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.

ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото

на нараняване) или активна системна инфекция.

ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на

фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.

за прешленни (гръбначни) фрактури.

за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)

фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори.

когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.

ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.

Обърнете специално внимание с Osigraft

Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото

счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за

стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.

Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на

допълнителна хирургическа интервенция.

Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в

околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното

място на незарастващата фрактура.

Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с

Osigraft. Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от

процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.

Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои

лекарства, едно от които е Osigraft. Не е установено тези новоформирани антитела да

причиняват някакви увреждания на пациентите. Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия

лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.

Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични

изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.

Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на

това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по

естествен път. Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.

Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск

от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните

материали и затова не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи

за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете. Това е нещо, което ще бъде

решено от Вашия хирург. Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден

потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност. Жените с детероден

потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.

Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна. Жените не трябва да кърмят през

периода, непосредствено след лечение с Osigraft. Ако сте майка-кърмачка, трябва да бъдете

лекувана с Osigraft само, ако Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават

рисковете за Вашето дете.

Важна информация относно някои от съставките на Osigraft

Osigraft съдържа говежди колаген. Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не

трябва да Ви лекуват с това лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT

Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург. Това обикновено се прави под пълна

обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията. В зависимост от размера на

цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.

По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

костни повърхности. Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а

също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.

Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при

по-високи дози не е установена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез

използване на следната условна красификация:

много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)

честа (засяга 1 до 10 потребители на 100)

нечеста (засяга 1 до 10 потребители на 1 000)

рядка (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)

много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.

Често докладваните нежелани реакции включват:

промяна на цвета на мястото на раната,

еритема (зачервяване на кожата),

болезненост и подуване над мястото на имплантата,

хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на

фрактурата).

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани

реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OSIGRAFT

Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники. Болничният фармацевт

или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото

използване, а също така и за правилното му изхвърляне.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан

върху картонената кутия и блистера. Срокът на годност се отнася за последния ден на

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник при температура 2

C - 8

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Osigraft

Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1,

получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология. Един

флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като

помощно вещество.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката

Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по

1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Ireland

Tel +353-87-9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

Производител

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy

Limerick

Ирландия

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety