Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
χολικό οξύ
Theravia
A05AA03
cholic acid
Τα χολικά οξέα και παράγωγα
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών στην πρωτογενή χολή-οξύ σύνθεση λόγω oxidoreductase 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδές ανεπάρκεια ή ανεπάρκειας Δ4-3-oxosteroid-5β-αναγωγάση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Revision: 13
Εξουσιοδοτημένο
2013-09-12
1 _ _ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ _ _ Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος. Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο 50 mg και 66,98 mg ανά καψάκιο 250 mg). _ _ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο. Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό καψάκιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλε Прочетете целия документ
1 _ _ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ _ _ Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος. Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο 50 mg και 66,98 mg ανά καψάκιο 250 mg). _ _ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο. Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό καψάκιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλε Прочетете целия документ