Orphacol
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-10-2013
Активна съставка:
Cholsäure
Предлага се от:
Theravia
АТС код:
A05AA03
INN (Международно Name):
cholic acid
Терапевтична група:
Gallensäuren und Derivate
Терапевтична област:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Терапевтични показания:
Orphacol wird angezeigt für die Behandlung von angeborenen Fehler in der primären Gallensäure Synthese aufgrund von 3β-hydroxy-Δ5-C27-Steroid Oxidoreductase Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von einem Monat bis 18 Jahren und Erwachsene.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-09-12
Листовка
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ORPHACOL 50 MG HARTKAPSELN
ORPHACOL 250 MG HARTKAPSELN
Cholsäure
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Orphacol beachten?
3.
Wie ist Orphacol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orphacol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORPHACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orphacol enthält Cholsäure, eine Gallensäure, die normalerweise in
der Leber produziert wird. Bestimmte
Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion
verursacht, und Orphacol wird zur
Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat
bis zu zwei Jahren, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet. Die
in Orphacol enthaltene
Cholsäure ersetzt die Gallensäuren, die aufgrund der gestörten
Gallensäureproduktion fehlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORPHACOL BEACHTEN?
_
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Данни за продукта
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orphacol 50 mg Hartkapseln
Orphacol 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orphacol 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Orphacol 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
(145,79 mg je Kapsel zu 50 mg
und 66,98 mg je Kapsel zu 250 mg).
_ _
Vo
llständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Orphacol 50 mg Hartkapseln
Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel
Orphacol 250 mg Hartkapseln
Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orphacol ist angezeigt zur Behandlung von angeborenen Störungen der
primären Gallensäuresynthese
aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ
5
-C
27
-steroid-Oxidoreductase-Mangels oder eines
Δ
4
-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1 Monat
bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem erfahrenen Gastroenterologen/Hepatologen
bzw. bei Kindern und
Jugendlichen von einem pädiatrischen Gastroenterologen/Hepatologen
einzuleiten und zu überwachen.
Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die
Cholsäure-Monotherapie sollten
andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe
Abschnitt 4.4). Die Patienten
3
sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in
den folgenden drei Jahren alle
6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Dosierung
Die Dosis ist für jed
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