Orgalutran

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Orgalutran
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Orgalutran
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтична област:
  • Репродуктивни техники, подпомагани
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на преждевременно покачване на лутеинизиращия хормон при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация на техники за асистирана репродукция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000274
  • Дата Оторизация:
  • 17-05-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000274
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Резюме на EPAR за обществено ползване

Orgalutran

ganirelix

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Orgalutran. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.

Какво представлява Orgalutran?

Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Всяка

спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).

За какво се използва Orgalutran?

Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване

на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в

процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече

яйцеклетки). При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха

могли да са недостатъчно узрели и да не са подх

одящи за използване с техники като in-vitro

оплождане.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Orgalutran?

Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите

на стерилитета.

Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно. Лечението

трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с

фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH). Началото на

лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията. Лечението с

Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в

яйчника, в които се намират яйцеклетките).

За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото. Пациентката или нейният партньор могат

сами да поставят инжекцията, ако са обучени и има

т достъп до професионална консултация. За

допълнителна информация как да се използва Orgalutran – вижте листовката.

Как действа Orgalutran?

Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон,

гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). GnRH контролира освобождаването на друг хормон,

наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на

яйцеклетките по време на менструалния цикъл). По време на лечение на проблеми с фертилитета

яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват

пове

че от една яйцеклетки. Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион

гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките. Като

блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства

производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.

Как е проучен Orgalutran?

Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три

основни проучвания, обхващащи 1335 жени. Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и

трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на

преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова

ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон). Основните мерки за

ефективн

ост са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите

жени.

Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?

След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между

7,9 и 11,6 на жена. Между 20 И 31% от жените забременяват. Като цяло стойностите на GnRH

агонистите са леко завишени.

Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?

В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване. За

пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции – вижте листовката.

Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съста

вки, GnRH или други GnRH аналози

(лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).

Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни

бъбречни или чернодробни заболявания. За пълния списък с ограниченията – вижте листовката.

Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията. Това се нар

ича „синдром на

хиперстимулация на яйчниците“. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази

вероятност.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Страница 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?

CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Orgalutran:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Orgalutran – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

ганиреликс (ganirelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Orgalutran и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran

Как да използвате Orgalutran

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Orgalutran

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Orgalutran и за какво се използва

Orgalutran съдържа активното вещество ганиреликс и принадлежи към група лекарства

наречени “анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на

естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира освобождаването на

гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).

Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. При жените,

ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки

кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. ЛХ е необходим за отделянето на узрелите

яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация). Orgalutran блокира действието на

GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.

Orgalutran се използва за

При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане

ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да

доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване. Orgalutran се прилага за

предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова

преждевременно отделяне на яйцеклетка.

По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с

удължено действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran

Не използвайте Orgalutran

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ганиреликс или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1);

ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към

GnRH аналог;

ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Orgalutran

Алергични реакции

Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши, в

зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение

по време на лечението. Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при

прилагане на първата доза.

Алергия към латекс

Капачката на иглата на това лекарство съдържа естествен каучук, който може да предизвика

алергични реакции.

Синдром на яйчникова хиперстимулация

По време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на

яйчникова хиперстимулация. Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с

гонадотропини. За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия

гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.

Многоплодна бременност или вродени дефекти

Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде

малко по-висока, отколкото при естествено зачеване. Тази леко завишена честота се смята, че е

свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на

жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за

асистирана репродукция. Честотата на вродени малформации след програми за асистирана

репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH

аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.

Усложнения при бременност

При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна

бременност (ектопична бременност).

Жени с тегло под 50 kg или над 90 kg

Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи

под 50 kg и съответно над 90 kg. Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.

Други лекарства и Orgalutran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в

рамките на процедурата по асистирана репродукция. Orgalutran не трябва да се използва по

време на бременност и кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Orgalutran съдържа натрий

Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Orgalutran

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително

ин витро оплождане.

Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да

започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация. Orgalutran (0,25 mg) трябва

да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията. В

зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в

друг ден.

Orgalutran и лекарствения продукт, съдържащ ФСХ, трябва да се прилагат приблизително по

едно и също време. Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и да се инжектират в

едно и също място.

Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, в който се установи наличие на

достатъчен брой фоликули с адекватна големина. Крайната фаза на узряването на яйцеклетките

във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки

хорионгонадотропин (чХГ). Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между

инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава

30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне

на яйцеклетка). Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да

продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през

деня, в който се предизвиква овулация. Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната

инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на

овулацията.

Инструкции за употреба

Място на инжектиране

Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно,

подкожно, най-добре в горната част на бедрото. Огледайте добре разтвора преди инжектиране.

Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен. Ако Вие или

Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу.

Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.

Подготовка на мястото на инжектиране

Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. Почистете мястото на инжектиране с

дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по

повърхността на кожата. Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и

изчакайте най-малко една минута да изсъхне.

Въвеждане на иглата

Отстранете предпазителя на иглата. Захванете между палеца и показалеца си голяма част от

кожата, за да се образува кожна гънка. Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º

спрямо кожната повърхност. При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.

Проверка на правилното положение на иглата

Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в

правилна позиция. Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е

влязла в кръвоносен съд. В този случай не трябва да се инжектира Orgalutran. Извадете

внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и

натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две. Не използвайте спринцовката

повторно, а я изхвърлете. Започнете процедурата отново с друга спринцовка.

Инжектиране на лекарствения разтвор

След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен

съд, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без

увреждане на кожните тъкани.

Отстраняване на спринцовката

Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с

дезинфектант. Използвайте спринцовката еднократно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran

Уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran

Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от

30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.

Ако сте спрели употребата на Orgalutran

Не спирайте употребата на Orgalutran, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като

това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 жени

Локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без

подуване). Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след

инжектирането.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени

Главоболие

Гадене

Физическо неразположение

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 жени

Още с прилагане на първата доза са наблюдавани реакции, обхващащи по-обширни

участъци, вероятно от алергичен произход.

При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след

прилагане на първата доза Orgalutran.

В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при

контролирана яйчникова хиперстимулация (т.е. болка в корема, синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС), извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън

матката) и спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен

продукт, който Ви се прилага)).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Orgalutran

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Внимателно огледайте спринцовката преди употреба. Използвайте само предварително

напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие

на неразтворени частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orgalutran

Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).

Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции. За корекция на рН

(мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.

Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката

Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор. Разтворът е готов за употреба и

предназначен за подкожно приложение. Капачката на иглата съдържа естествен каучук.

Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Organon (Ireland) Ltd.,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Ирландия

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

19-6-2018

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Active substance: ganirelix) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2520 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety