Orfadin
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-01-2021
Активна съставка:
nitisinone
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
АТС код:
A16AX04
INN (Международно Name):
nitisinone
Терапевтична група:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Терапевтична област:
Tyrosinemias
Терапевтични показания:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2005-02-21
Листовка
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ORFADIN 2 MG KAPSULI IEBSIN
ORFADIN 5 MG KAPSULI IEBSIN
ORFADIN 10 MG KAPSULI IEBSIN
ORFADIN 20 MG KAPSULI IEBSIN
nitisinone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Orfadin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin
3.
Kif għandek tieħu Orfadin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orfadin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORFADIN U GĦAL XIEX JINTUŻA
Orfadin fih is-sustanza attiva nitisinone. Orfadin jintuża
għat-trattament ta’:
-
marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti,
adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’
età)
-
marda rari msejħa alkaptonurja (AKU) fl-adulti
F’dan il-mard, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino
acid tyrosine (amino acids huma
blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi
ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw
f’ġismek. Orfadin
jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara
ma jiffurmawx.
Għat-trattament ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1, għandek
issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu
din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta
speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’
tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Għat-trattament ta’ AKU, it-tabib tiegħek jis
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orfadin 2 mg kapsuli iebsin
Orfadin 5 mg kapsuli iebsin
Orfadin 10 mg kapsuli iebsin
Orfadin 20 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 2 mg ta’ nitisinone.
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ nitisinone.
Kull kapsula fiha 10 mg ta’ nitisinone.
Kull kapsula fiha 20 mg ta’ nitisinone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsuli bojod, opaki (6x16 mm), stampati b’“NTBC 2mg” bl-iswed
fuq il-parti ta’ barra tal-kapsula.
Kapsuli bojod, opaki (6x16 mm), stampati b’“NTBC 5mg” bl-iswed
fuq il-parti ta’ barra tal-kapsula.
Kapsuli bojod, opaki (6x16 mm), stampati b’“NTBC 10mg” bl-iswed
fuq il-parti ta’ barra tal-kapsula.
Kapsuli bojod, opaki (6x16 mm), stampati b’“NTBC 20mg” bl-iswed
fuq il-parti ta’ barra tal-kapsula.
Il-kapsuli fihom trab abjad għal abjad mitfi.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1,
_hereditary tyrosinemia type 1_
)
Orfadin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u
pedjatriċi (f’kull medda ta’ età) b’dijanjożi
kkonfermata ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1) flimkien
ma’ restrizzjoni tad-dieta ta’ tyrosine
u phenylalanine.
Alkaptonurja (AKU)
Orfadin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’alkaptonurja (AKU).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
HT-1:
It-trattament b’nitisinone għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn
tabib li għandu esperjenza fit-
trattament ta’ pazjenti b’HT-1.
It-trattament tal-ġenotipi kollha tal-marda għandhom jinbdew kmieni
kemm jista’ jkun biex iżidu s-
sopravivenza totali u jevitaw kumplikazzjonijiet bħal insufffiċjenza
tal-fwied, kanċer tal-fwied u mard
renali. Trattament aġġuntiv għat-trattament b’nitisinone, dieta
li hi nieqsa minn phenylalanine u
tyrosine hi meħtieġa u għandha tiġi segwita b’monitoraġ
Прочетете целия документ
