Orfadin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-01-2021
Активна съставка:
nitisinone
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
АТС код:
A16AX04
INN (Международно Name):
nitisinone
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Tyrosinemias
Терапевтични показания:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2005-02-21
Листовка
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ORFADIN 2 MG CAPSULE RIGIDE
ORFADIN 5 MG CAPSULE RIGIDE
ORFADIN 10 MG CAPSULE RIGIDE
ORFADIN 20 MG CAPSULE RIGIDE
nitisinone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Orfadin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin
3.
Come prendere Orfadin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Orfadin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORFADIN E A COSA SERVE
Orfadin contiene il principio attivo nitisinone. Orfadin viene
utilizzato per trattare:
-
una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini (di qualsiasi fascia d’età)
-
una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti
Se soffre di questi disturbi, l’organismo è incapace di degradare
completamente l’aminoacido tirosina
(gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò
determina la formazione di sostanze
dannose che si accumulano nell’organismo. Orfadin blocca la
degradazione della tirosina, impedendo
così la formazione delle sostanze dannose.
Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, poiché la
tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà
seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e
fenilalanina (un altro amminoacido) durante
l’assunzione di questo medicinale.
Per il trattamento dell’AKU, il me
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Orfadin 2 mg capsule rigide
Orfadin 5 mg capsule rigide
Orfadin 10 mg capsule rigide
Orfadin 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC
2mg” in nero sul corpo.
Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC
5mg” in nero sul corpo.
Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC
10mg” in nero sul corpo.
Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC
20 mg” in nero sul corpo.
Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1)
Orfadin è indicato per il trattamento dei pazienti adulti e
pediatrici (di qualsiasi fascia d’età) con
diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in
associazione con ridotto apporto
alimentare di tirosina e fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Orfadin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
alcaptonuria (AKU).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
HT-1:
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come
insufficienza epatica,
cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i
genotipi della malattia deve essere iniziato
il prima possibile. È necessario associare al trattamento con
nitisinone una dieta povera di fenilalanina
e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli
aminoacidi
_ _
plasmatici (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
_
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