Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Tyrosinémies
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Autorisé
2005-02-21
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ORFADIN 2 MG GÉLULES ORFADIN 5 MG GÉLULES ORFADIN 10 MG GÉLULES ORFADIN 20 MG GÉLULES nitisinone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Orfadin et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin 3. Comment prendre Orfadin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Orfadin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ORFADIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Orfadin contient une substance active appelée nitisinone. Orfadin est utilisé pour traiter : - une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ; - une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes. Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées. Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous p Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orfadin Gélules 2 mg Orfadin Gélules 5 mg Orfadin Gélules 10 mg Orfadin Gélules 20 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone. Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone. Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone. Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l’inscription « NTBC 2mg » en noir sur le corps de la gélule. Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l’inscription « NTBC 5mg » en noir sur le corps de la gélule. Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l’inscription « NTBC 10mg » en noir sur le corps de la gélule. Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l’inscription « NTBC 20mg » en noir sur le corps de la gélule. Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) Orfadin est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques (quel que soit l’âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine. Alcaptonurie (AKU) Orfadin est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’alcaptonurie (AKU). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie HT-1 : Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1. Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé à un régime alimentaire à faible Прочетете целия документ