Orencia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Orencia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Orencia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоидният артрит ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000701
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000701
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/432853/2017

EMEA/H/C/000701

Резюме на EPAR за обществено ползване

Orencia

abatacept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Orencia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Orencia.

За практическа информация относно употребата на Orencia, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Orencia и за какво се използва?

Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което

действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо

увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, използван в комбинация с метотрексат,

които не са се повлияли задоволително от други лекарства, включително метотрексат или

„блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)“;

силно активен и прогресивен ревматоиден артрит, използван в комбинация с метотрексат, при

възрастни, които не са били лекувани с метотрексат преди това;

умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване

в детството, причиняващо възпаление на много стави), използван в комбинация с

метотрексат, при юноши и деца на възраст от шест години нагоре, които не са се повлияли

задоволително от други лекарства, включително поне един блокер на TNF.

псориатичен артрит (артрит, комбиниран с псориазис, заболяване, което причинява червени,

люспести плаки по кожата) при възрастни, които не са се повлияли задоволително от лечение

с други лекарства, включително метотрексат. Той се използва самостоятелно или в

комбинация с метотрексат при пациенти, които не се нуждаят от други лекарства, приемани

през устата или чрез инжекция, за контрол на техния псориазис.

Orencia

EMA/432853/2017

Страница 2/4

Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).

Как се използва Orencia?

Orencia се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден

артрит или ювенилен идиопатичен артрит.

Orencia се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена и разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки и

предварително напълнени писалки. Orencia, прилаган чрез инфузия, може да се използва при

ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит. Дозата зависи от

телесното тегло на пациента. Първите три дози се прилагат на всеки две седмици, а следващите

— на всеки четири седмици.

Orencia може да се инжектира подкожно при ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Той се

прилага веднъж седмично. При ревматоиден артрит, ако пациентът получава Orencia за пръв път,

първата доза може да се приложи чрез инфузия. В такъв случай това трябва да е последвано от

подкожна инжекция на следващия ден. След това лекарството се инжектира под кожата веднъж

седмично. След като бъдат обучени и със съгласието на лекуващия лекар, пациентите могат да се

инжектират сами.

Ако Orencia не повлияе в рамките на шест месеца, лекарят трябва да обмисли дали да продължи

лечението.

Как действа Orencia?

Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.

Т-клетките са клетки на имунната система, които участват в причиняването на възпаление при

ревматоиден и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. Т-клетките се активират, когато

сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките. Чрез свързването със сигнални

молекули, наречени CD80 и CD86, абатацепт спира активирането от тяхна страна на Т-клетките,

което помага за намаляване на възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

В четири основни проучвания, обхващащи общо 1 733 възрастни, се установява, че Orencia е

ефективен при ревматоиден артрит. Основните мерки за ефективност са намаляването на

симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за

извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново

изследване).

Първите две проучвания включват 991 пациенти, които не се повлияват задоволително от

метотрексат. В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61% (70 от 115) от

пациентите с добавяне на препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца

в сравнение с 35% (42 от 119) от пациентите, на които се добавя плацебо (сляпо лечение).

Второто проучване установява подобно действие на Orencia върху симптомите на ревматоиден

артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно увреждане след една

година на лечение.

Orencia

EMA/432853/2017

Страница 3/4

Третото проучване включва 391 пациенти, които не се повлияват задоволително от блокери на

TNF. Добавянето на Orencia към текущо лечение води до намаляване на симптомите при 50% от

пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20% от пациентите, на които се добавя

плацебо (26 от 133). Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо подобрение на

физическата функция след шест месеца.

В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна

употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с

метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да

са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит. Добавянето на Orencia и

метотрексат към текущо лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61% от

пациентите (70 от 115) в сравнение с 42% от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно (48 от

113), и 45% от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).

В допълнение, в едно проучване, обхващащо около 1 370 пациенти с ревматоиден артрит, се

установява подобна полза както за Orencia, прилаган чрез инжекция под кожата, така и за

Orencia, прилаган чрез инфузия.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е

установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години,

които не са се повлияли от предходно лечение. Основната мярка за ефективност е времето до

повторното възобновяване на заболяването на пациента. Всички пациенти получават Orencia в

продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или

преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia. Около три четвърти от

пациентите приемат също метотрексат. За период от шест месеца възобновяване има при 20% от

пациентите, приемащи Orencia (12 от 60), в сравнение с 53% при приемащите плацебо (33 от 62).

Псориатичен артрит

Orencia показва, че е ефективен, в едно основно проучване, обхващащо 424 възрастни пациенти

с псориатичен артрит. Проучването включва 259 пациенти, които преди това са били лекувани с

TNF алфа блокер. Около 60% от тези пациенти не са се повлияли задоволително от TNF алфа

блокера. Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20% след 24-

седмично лечение. Orencia, прилаган чрез инжекция под кожата, намалява симптомите при 39%

от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22% при пациентите (47 от 211), на които се прилага

плацебо.

В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез

инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20% след 24 седмици при над

47% от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19% от пациентите (8 от 42), на които се прилага

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Orencia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, приемащи Orencia (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и

гърлото). При по-млади пациенти най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при

до 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища, ушни инфекции, кръв в урината

и повишена температура.

Orencia

EMA/432853/2017

Страница 4/4

Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например

сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да

увреждат органите) или „опортюнистични“ инфекции (инфекции при пациенти с отслабена

имунна система). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения

вижте листовката.

Защо Orencia е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен

ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните

увреждания и подобрява физическата функция. Агенцията заключи също, че Orencia може да

бъде ценна алтернатива при лечението на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит, когато се използва самостоятелно или в

комбинация с метотрексат при пациенти, чийто псориазис не е толкова тежък, че да изисква

допълнителни лекарства, приемани през устата или чрез инжекция. Агенцията реши, че ползите

от Orencia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Orencia?

Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че

лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и съдържа инструкции

да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на лечението с Orencia.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Orencia

На 21 май 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orencia, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Orencia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Orencia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

aбатацепт (abatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.



Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.



Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA

Как да приемате ORENCIA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ORENCIA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в

клетъчни култури. ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани

като въздейства върху имунните клетки (

наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на

ревматоидния артрит. ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които

участват във възпалителния отговор на имунната система.

ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде

лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на

инвалидността и нарушаване на ежедневната активност. При хората с ревматоиден артрит,

собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток

на ставите. Това може да причини увреждане на ставите. Ревматоидният артрит (РА) засяга хората

по различен начин. При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно

в течение на няколко години. При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други РА

може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия. РА

обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване. Това означава, че даже ако сте

на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда

Вашите стави. Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на

заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите,

както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.

ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се

повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група

лекарства, наречени блокери на тумор –некротизиращия фактор (TNF). Използва се в комбинация

с лекарствен продукт, наречен метотрексат.

ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ

ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от

псориазис, възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит,

първоначално ще ви предпишат други лекарства. В случай че тези лекарства не ви влияят

достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;

забавяне увреждането на ставите Ви;

подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни

дейности.

ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с

метотрексат.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което

засяга една или повече стави при деца и юноши.

ORENCIA се използва при деца и юноши от 6 до 17 години след прилагане на друга група

лекарствени продукти, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор. Ако не се

повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви приложат ORENCIA с метотрексат за лечение на

полиарикуларния ювенилен идиопатичен артрит.

ORENCIA се използва за:

- забавяне увреждането на ставите Ви

- подобряване на физическите Ви функции

- подобряване на признаците и симптомите на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA

Не приемайте ORENCIA



ако сте алергични към абатацепт

или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).



ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.

Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции,

причинени от ORENCIA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:



ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и

прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.



ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или

локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на

инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да

уведомите Вашия лекар. ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да

влоши всяка инфекция, която имате.



ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго

време кашлица, загуба на на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия

лекар. Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за

туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.



ако имате вирусен хепатит, информирайте Вашия лекар. Преди да Ви бъде приложена

ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.



ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.



ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.

Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA. Обсъдете с

Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина. Препоръчва се при

възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички

имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне

лечението с ORENCIA. Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от

самите ваксини. Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може

да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително

14 седмици след последната приложена доза по време на бременността. Важно е да

съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно

употребата на ORENCIA по време бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва да

бъде приложена ваксина на бебето Ви.



ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване

нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и

може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при

някои тестове за изследване на кръвната захар. Вашият лекар може да препоръча различен

метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.

Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.

ORENCIA и хора в старческа възраст

ORENCIA може да бъде използван от хора над 65 -годишна възраст без промяна в дозата.

Деца и юноши

ORENCIA не е изпитвана при пациенти под 6-годишна възраст, поради което ORENCIA не се

препоръчва при тази група пациенти.

Други лекарства и ORENCIA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за ревматоиден артрит,

включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни

за да се препоръча едновременна му употреба с анакинра и ритуксимаб.

ORENCIA може да бъде приемана с други често използвани за лечение на ревматоиден артрит

лекарства, като стероиди и обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни

средства, като ибупрофен и диклофенак.

Посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по

време на лечението с ORENCIA.

Бременност и кърмене

Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате

ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.

ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи

контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и

до 14 седмици след последната доза. Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи

методи.

ако забременеете докато приемате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-

висок риск от развитие на инфекция. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и

на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността

Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте

раздела касаещ ваксинациите).

Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата. Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на

лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA,

не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.

ORENCIA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 1,5 mmol (или 34,5 mg) натрий за максимална доза от 4 флакона

(0,375 mmol или 8,625 mg натрий на флакон). Трябва да се има предвид при пациенти на диета с

контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате ORENCIA

ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.

Препоръчителна доза при възрастни

Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се

определя въз основа на телесното тегло:

Вашето телесно тегло

Доза

Флакони

Под 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Над 100 kg

1 000 mg

Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други

лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да

продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.

Употреба при деца и юноши

За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с

тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт е 10 mg/kg. При деца с тегло 75 kg или повече се

използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни.

Как ще Ви бъде приложена ORENCIA

ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути. Тази

процедура се нарича инфузия. Медицинските специалисти ще проследяват състоянието Ви по

време на инфузията на ORENCIA.

ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор. Това означава, че преди да

Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а след това

допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA

ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.

След това ще получавате доза на всеки 4 седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва относно

продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате

по време на лечението с ORENCIA.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ORENCIA

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или

симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете ORENCIA

Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога

трябва

да Ви бъде приложена следващата доза.

Ако сте спрели приема на ORENCIA

Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и

гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции,

които да изискват лечение.

Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени

заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу:



тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция



оток на лицето, ръцете или стъпалата



затруднено дишане или преглъщане

треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия

Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу:



общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране,

болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции,

наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:

Списък с нежеланите реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и

синусите).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

инфекции на белите дробове, пикочни инфекции, болезнени кожни мехури (херпес), грип

главоболие, замаяност

високо кръвно налягане

кашлица

коремна болка, диария, гадене, стомашно неразположение, разранявания в устата,

повръщане

обрив

умора, слабост

отклонения в чернодробните функционални тестове

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

зъбна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, мускулни инфекции, инфекция на кръвта,

събиране на гной под кожата, бъбречни инфекции,

ушна инфекция

намален брой на белите кръвни клетки

рак на кожата, брадавици по кожата

нисък брой тромбоцити в кръвта

алергични реакции

депресия, тревожност, нарушения на съня

мигрена

изтръпване

сухота в очите, намалено зрение

възпаление на окото

сърцебиене, ускорен пулс, забавен пулс

ниско кръвно налягане, горещи вълни, възпаление на кръвоносните съдове, зачервяване на

лицето

затруднено дишане, хрипове, задух, остро влошаване на белодробно заболяване, наречено

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

стягане в гърлото

хрема

повишена склонност към появата на синини, суха кожа, псориазис, зачервяване на кожата,

обилно изпотяване, акне

косопад, сърбеж, копривна треска

болки в ставите

болки в крайниците

липса на менструация, обилна менструация

грипоподобно заболяване, повишено тегло, свързани с инфузията реакции.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

туберкулоза

възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците

стомашно-чревни инфекции

рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб

Деца и юноши

с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, със следните

разлики:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища

(включително инфекции на носа, синусите и гърлото), инфекция на ухото, кръв в урината,

повишена температура.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ORENCIA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от

бактериологична гледна точка, той трябва да бъде

използван веднага.

Не използвайте ORENCIA, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието

на други чужди частици в инфузионния разтвор.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ORENCIA



Активното вещество е абатацепт.



Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.



След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.



Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж.

точка 2 „ORENCIA съдържа натрий”).

Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката

ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да

компактен или разчупен на парчета.

ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в

групови опаковка съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или

3 опаковки от 1).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата

практика, особено по отношение на асептиката.

Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA”.

Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за

инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа

силикон и игла с размер 18-21 G. Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната

му част с напоен със спирт тампон. Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на

гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.

Не използвайте флакона, ако няма вакуум. След като инжектирате 10 ml вода за инжекции във

флакона, отстранете спринцовката и иглата. За да сведете до минимум образуването на пяна в

разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното

разтваряне на съдържимото. Не разклащайте. Не извършвайте продължително или енергично

разтръскване. След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да

изчезнат всички налични мехурчета. След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и

безцветен до бледожълт. Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици,

промяна в цвета или наличието на други чужди частици.

Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на

100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). От 100 ml инфузионен сак или

бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте

използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA. Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA

от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с

всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон. Внимателно смесете. Крайната

концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на

добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.

Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор

ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник

от 2°C до 8°C. Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван

веднага. Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или

промяна в цвета. Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или

промяна в цвета. Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период

от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-

свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 μm). Не съхранявайте за повторна употреба

никакво количество неизползван инфузионен разтвор.

Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива

едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път. Не са провеждани

проучвания за оценка на физичната или биохимична съвместимост на ORENCIA, при

едновременно приложение с други средства.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

aбатацепт (abatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.



Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA

Как да използвате ORENCIA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ORENCIA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява ORENCIA и за какво се използва

ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин, произведен в

клетъчни култури. ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани

като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на

ревматоидния артрит. ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които

участват във възпалителния отговор на

имунната система.

ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде

лекувано, може да доведе до сериозни последствия като разрушаване на ставите, увеличаване на

инвалидността и нарушаване на ежедневната активност. При хората с ревматоиден артрит,

собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток

на ставите. Това може да причини увреждане на ставите. Ревматоидният артрит (РА) засяга хората

по различен начин. При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно

в течение на няколко години. При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други РА

може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия. РА

обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване. Това означава, че даже ако сте

на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда

Вашите стави. Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на

заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите,

както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.

ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се

повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група

лекарства, наречени блокери на тумор –некротизиращия фактор (TNF). Използва се в комбинация

с лекарствен продукт, наречен метотрексат.

ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ

ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

ORENCIA се използва за:

- забавяне увреждането на ставите Ви

- подобряване на физическите Ви функции

Псориатичен артрит

Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от

псориазис, възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит,

първоначално ще ви предпишат други лекарства. В случай че тези лекарства не ви влияят

достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;

забавяне увреждането на ставите Ви;

подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни

дейности.

ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с

метотрексат.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA

Не използвайте ORENCIA



ако сте алергични към абатацепт или

към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).



ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA .

Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции,

причинени от ORENCIA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:



ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и

прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.



ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или

локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на

инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да

уведомите Вашия лекар. ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да

влоши всяка инфекция, която имате.



ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго

време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.

Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви

направи кожен тест.



ако имате вирусен хепатит, информирайте Вашия лекар. Преди да използвате ORENCIA,

Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.



ако имате рак, Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви бъде прилагана

ORENCIA.



ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар Някои

ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA. Обсъдете с Вашия

лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина. Определени ваксини могат

да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини. Ако сте на лечение с ORENCIA по

време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на

такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време

на бременността. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите

медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви, за

да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.

Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.

ORENCIA и хора в старческа възраст

ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.

Деца и юноши

ORENCIA инжекционен разтвор не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ето

защо ORENCIA инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.

Други лекарства и ORENCIA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за лечение на ревматоиден артрит,

включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни

за да се препоръча едновременната му употреба с анакинра и ритуксимаб.

ORENCIA може да се използва с други, често използвани за лечение на ревматоиден артрит

лекарства, като стероиди или обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни

средства, като ибупрофен или диклофенак.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по

време на лечението с ORENCIA.

Бременност и кърмене

Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате

ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.

ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи

контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и

до 14 седмици след

последната доза. Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи

методи.

ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-

висок риск от развитие на инфекция. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и

на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността

Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте

раздела касаещ ваксинациите).

Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата. Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на

лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA,

не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.

ORENCIA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате ORENCIA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ORENCIA инжекционен разтвор се

инжектира под кожата (подкожно приложение).

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е

125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.

Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за

концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от

30 минути),. Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата

подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след

интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.

Ако вече сте на интравенозно лечение с ORENCIA и искате да преминете на подкожно

приложение на ORENCIA, трябва да приемете една подкожна инжекция вместо следващата

интравенозна инфузия, а след това да продължите с ежеседмични подкожни инжекции ORENCIA.

Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други

лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да

продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.

В началото Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA. Все пак Вие

и вашият лекар може да решите Вие сам/а да си инжектирате ORENCIA. В такъв случай ще бъдете

обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция. В

края на тази листовка ще намерите „Инструкции за подготовка и поставяне на подкожна

инжекция ORENCIA”.

Ако използвате повече от необходимата доза ORENCIA

Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия лекар, който ще Ви наблюдава за наличието на

каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези

симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате ORENCIA

Следете кога трябва да получите следващата доза. Много е важно да използвате ORENCIA точно

както Вашият лекар е предписал. Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане,

трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по

първоначалната схема. Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога

трябва да получите следващата доза.

Ако сте спрели приема на ORENCIA

Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и

гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции,

които да изискват лечение.

Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени

заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция

оток на лицето, ръцете или стъпалата

затруднено дишане или преглъщане

треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия

Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу:



общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране,

болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции,

наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:

Списък с нежеланите реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и

синусите)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

инфекции на белите дробове, инфекции на пикочните пътища, болезнени мехури по кожата

(херпес), грип

главоболие, замаяност

високо

кръвно налягане

кашлица

коремна болка, диария, гадене, разранявания в устата, повръщане

обрив

умора, слабост, реакции на мястото на инжектиране

отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

зъбна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, мускулни инфекции, инфекция на кръвта,

събиране на гной под кожата, бъбречни инфекции, ушна инфекция

намален брой на белите кръвни клетки

рак на кожата, брадавици по кожата

нисък брой тромбоцити в кръвта

алергични реакции

депресия, тревожност, нарушения на съня

мигрена

изтръпване

сухота в очите, намалено зрение

възпаление на окото

сърцебиене, ускорен пулс, забавен пулс

ниско кръвно налягане, горещи вълни, възпаление на кръвоносните съдове, зачервяване на

лицето

затруднено дишане, хрипове, задух, остро влошаване на белодробно заболяване, наречено

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

стягане в гърлото

хрема

повишена склонност към появата на синини, суха кожа, псориазис, зачервяване на кожата,

обилно изпотяване, акне

косопад, сърбеж, копривна треска

болки в ставите

болки в крайниците

липса на менструация, обилна менструация

грипоподобно заболяване, повишено негло

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

туберкулоза

възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците

стомашно-чревни инфекции

рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ORENCIA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има

големи частици. Течността трябва да е прозрачна, до бледожълта.

Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ORENCIA

Активното вещество е абатацепт.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 125 mg абатацепт в един ml.

Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий”).

Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката

ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

ORENCIA се предлага в следните опаковки:

- опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща

12 предварително напълнени опаковки (3 опаковки по 4)

- опаковки от 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова

опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата

(3 опаковки по 4)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за подготовка и поставяне на подкожна инжекция ORENCIA:

Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.

Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате

ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка.

Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията,

ако не сте сигурни как да извършите

подготовката и самото поставяне на инжекцията. След подходящо обучение Вие ще можете сами

да си поставяте инжекцията или това може да се извърши от някой член на семейството или

приятел.

Фигура 1

Преди да започнете – какво трябва и какво не трябва да правите

Какво трябва да направите

Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и

деца.

Дръжте спринцовката за тялото.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в хладилника, в оригиналната картонена

опаковка.

Осигурете си допълнителни инжекции преди да инжектирате.

Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт

, памук или марля,

лейкопласт, Шарпс контейнер. Тези контейнери служат за изхвърляне на отпадъци и са

непробиваеми – могат да се закупят на дребно в редица магазини.

Какво не трябва да правите

Не махайте капачката на иглата (капаче) докато не сте готови да инжектирате.

Не изтегляйте буталото .

Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.

Не поставяйте отново капачка върху иглата.

СТЪПКА 1: Пригответе спринцовката

А.

Проверете срока на годност и партидния номер върху картонената опаковка

Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на

ORENCIA и върху всяка спринцовка.

Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте спринцовките. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.

Б.

Оставете спринцовката да се затопли

Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.

Извадете спринцовката от хладилника. Съхранявайте в хладилника останалите

неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.

Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани

върху картонената опаковка

Капачка на иглата (капаче)

Игла

Тяло на

спринцовката

Ниво

Бутало

Глава на

буталото

Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката

на иглата.

Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.

Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова

печка или поставяте спринцовката в топла вода.

В.

Проверете течността в спринцовката

Дръжте спринцовката за тялото й, като покритата игла трябва да сочи надолу.

Фигура 2

Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2). Течността трябва да бъде бистра до

бледо жълта.

Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или ако в нея има

видими частици.

Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.

Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.

Г.

Съберете допълнителните материали така, че да Ви бъдат лесно достъпни.

Д.

Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.

СТЪПКА 2: Изберете и подгответе мястото на инжектиране

Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.

А.

Изберете участък от тялото си за инжектиране (място на инжектиране)

Можете да използвате:

предната част на бедрото

корема, с изключение на областта на 5 см около пъпа (Фигура 3)

Фигура 3

Изберете различно място за всяка нова инжекция. Можете да използвате едно и също

бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на

около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.

Не инжектирайте на места, където кожата ви е нежна, наранена, зачервена, ако се

лющи или е втвърдена. Избягвайте места с белези или следи от разтягане на кожата.

Б.

Подгответе мястото за инжектиране

Избършете с кръгови движения мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон.

Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.

Не вейте и не духайте върху чистия участък.

СТЪПКА 3: Инжектирайте ORENCIA

А.

Отстранете капачката на иглата (капачето) само когато сте готови да приложите

инжекцията

Като държите тялото на спринцовката в едната ръка, с другата ръка издърпайте

капачката на иглата (Фигура 4).

Фигура 4

Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката. Не е необходимо

да бъде отстранено.

Може да забележите капка от течността да изтича от иглата. Това е нормално и няма да се

отрази на дозата.

Не докосвайте буталото докато отстранявате капачката на иглата.

Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате

ORENCIA.

Не докосвайте иглата и не я допускайте иглата да докосва някаква повърхност.

Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.

Не поставяйте капачката обратно върху иглата, ако веднъж е била отстранена.

Не използвайте спринцовката,

ако има видими признаци на увреждане на иглата или

огъване.

Б.

Поставете спринцовката в правилно положение и инжектирайте ORENCIA.

Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).

Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.

Не изтегляйте буталото.

Като използвате другата си ръка, леко защипете областта на кожата, която сте

почистили. Дръжте я здраво.

Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).

Фигура 5

Фигура 6

Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне

буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).

Отстранете иглата от кожата и пуснете кожата около мястото.

Не поставяйте отново капачката върху иглата.

Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.

Не търкайте мястото на инжектиране. Лекото кървене е нормално.

При необходимост може да поставите малък лейкопласт върху мястото на инжектиране.

СТЪПКА 4: Изхвърлете спринцовката и документирайте

А.

Изхвърлете използваната спринцовка в Шарпс контейнер.

Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и

местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат

игли.

Шарпс контейнерът трябва да се съхранява винаги на място, недостъпно за деца и

животни.

Не изхвърляйте използвани спринцовки в контейнера за домашни отпадъци или

контейнера за рециклиране.

Б.

Документирайте Вашата инжекция

Запишете датата, часа и точната част от тялото , където сте се инжектирали. Може да

бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така

че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Инструкции за подготовка и поставяне на подкожна инжекция ORENCIA:

Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.

Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате

ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата.

Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията, ако не сте сигурни как да извършите

подготовката и самото поставяне на инжекцията. След подходящо обучение вие ще можете сами

да си поставяте инжекцията или това може да се извърши от някой член на семейството или

приятел.

Фигура 1

Преди да започнете – какво трябва и какво не трябва да правите

Какво трябва да направите

Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и

деца.

Дръжте спринцовката за тялото.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в хладилника, в оригиналната картонена

опаковка.

Осигурете си допълнителни инжекции преди да инжектирате.

Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля,

лейкопласт, Шарпс контейнер. Тези контейнери служат за изхвърляне на отпадъци и са

непробиваеми – могат да се закупят на дребно в редица магазини.

Какво не трябва да правите

Не дърпайте спринцовката за буталото или капачката на иглата, когато я изваждате от

опаковката.

Не махайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате.

Не изтегляйте буталото.

Тяло на спринцовка

Предпазител на

иглата

Пружина

Игла

Капачка иглата

Глава на буталото

Бутало

Ниво на

лекарството

Прозорче

Не разклащайте спринцовката, защото това може да увреди лекарството ORENCIA.

Не поставяйте капачето обратно върху иглата.

СТЪПКА 1: Пригответе спринцовката

А.

Проверете срока на годност и партидния номер върху картонената опаковка

Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на

ORENCIA и върху всяка спринцовка.

Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте спринцовките. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.

Б.

Оставете спринцовката да се затопли

Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.

Извадете спринцовката от хладилника. Съхранявайте в хладилника останалите

неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.

За да извадите спринцовката от опаковката, дръжте я за тялото, както е показано със

стрелки.

Не дръжте спринцовката за буталото.

Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани

върху картонената опаковка.

Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката

на иглата.

Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.

Не ускорявайте процеса на загряване, например като използване микровълнова печка

или поставяте спринцовката в топла вода.

В.

Проверете течността в спринцовката

Дръжте спринцовката за тялото й, като покритата игла трябва да сочи надолу

Фигура 2

Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2). Течността трябва да бъде бистра до

бледо жълта.

Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или ако в нея има

видими частици.

Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.

Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.

Г.

Съберете допълнителните материали така, че да Ви бъдат лесно достъпни.

Д.

Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.

Проверете

СТЪПКА 2: Изберете и подгответе мястото на инжектиране

Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.

А.

Изберете участък от тялото си за инжектиране (място на инжектиране)

Можете да използвате:

предната част на бедрото

корема, с изключение на областта на 5 сm около пъпа (Фигура 3)

Фигура 3

Изберете различно място за всяка нова инжекция. Можете да използвате едно и също

бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на

около 2,5 см от мястото на последната инжекция.

Не инжектирайте на места, където кожата ви е нежна, наранена, зачервена, ако се

лющи или е втвърдена. Избягвайте места с белези или следи от разтягане на кожата.

Б.

Подгответе мястото за инжектиране

Избършете с кръгови движения мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон.

Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.

Не вейте и не духайте върху чистия участък.

СТЪПКА 3: Инжектирайте

ORENCIA

А.

Отстранете капачката на иглата (капачето) само когато сте готови за прилагане на

инжекцията.

Като държите тялото на спринцовката в едната ръка, с другата ръка издърпайте

капачката на иглата (Фигура 4).

Фигура 4

Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката. Не е необходимо

да бъде отстранено.

Може да забележите капка от течността да изтича от иглата. Това е нормално и няма да се

отрази на дозата.

Не докосвайте буталото докато отстранявате капачката на иглата.

Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате

ORENCIA.

Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.

Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.

Не поставяйте обратно капачката на иглата, ако веднъж е била отстранена.

Не използвайте спринцовката, ако има видими признаци на увреждане на иглата или

огъване.

Б.

Поставете спринцовката в правилно положение и инжектирайте ORENCIA.

Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).

Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.

Не изтегляйте буталото.

Като използвате другата си ръка, леко защипете областта на кожата, която сте

почистили. Дръжте я здраво.

Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5)

Фигура 5

Фигура 6

Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне

буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).

Когато буталото е избутано докъдето е възможно, задръжте палеца си върху главата на

буталото.

Бавно отпускайте натиска на палеца върху главата на буталото и го оставете да измести

палеца отново нагоре. Така празната спринцовка ще се придвижи нагоре докато цялата

игла бъде покрита от предпазителя на иглата (Фигура 7).

Фигура 7

След като вече иглата е напълно покрита от предпазителя, отпуснете кожата около

мястото. Отстранете спринцовката.

Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.

Не търкайте мястото на инжектиране. Лекото кървене е нормално.

При необходимост може да поставите малък лейкопласт върху мястото на инжектиране.

СТЪПКА 4: Изхвърлете спринцовката и документирайте

А.

Изхвърлете използваната спринцовка в Шарпс контейнер.

Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и

местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат

игли.

Шарпс контейнерът трябва да се съхранява винаги на място, недостъпно за деца и

животни.

Не изхвърляйте използвани спринцовки в контейнера за домашни отпадъци или

контейнера за рециклиране.

Б.

Документирайте Вашата инжекция

Запишете датата, часа и точната част от тялото , където сте се инжектирали. Може да

бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така

че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

абатацепт (аbatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.



Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA

Как да използвате ORENCIA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ORENCIA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява ORENCIA и за какво се използва

ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин, произведен в

клетъчни култури. ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани

като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на

ревматоидния артрит. ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които

участват във възпалителния отговор

на имунната система.

ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде

лекувано, може да доведе до сериозни последствия като разрушаване на ставите, увеличаване на

инвалидността и нарушаване на ежедневната активност. При хората с ревматоиден артрит,

собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток

на ставите. Това може да причини увреждане на ставите. Ревматоидният артрит (РА) засяга хората

по различен начин. При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно

в течение на няколко години. При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други РА

може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия. РА

обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване. Това означава, че даже ако сте

на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда

Вашите стави. Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на

заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите,

както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.

ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се

повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група

лекарства, наречени блокери на тумор –некротизиращия фактор (TNF). Използва се в комбинация

с лекарствен продукт, наречен метотрексат.

ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ

ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

ORENCIA се използва за:

- забавяне увреждането на ставите Ви

- подобряване на физическите Ви функции

Псориатичен артрит

Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от

псориазис, възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит,

първоначално ще ви предпишат други лекарства. В случай че тези лекарства не ви влияят

достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;

забавяне увреждането на ставите Ви;

подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни

дейности.

ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с

метотрексат.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA

Не използвайте ORENCIA



ако сте алергични към абатацепт или

към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).



ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA .

Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции,

причинени от ORENCIA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:



ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и

прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.



ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или

локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на

инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да

уведомите Вашия лекар. ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да

влоши всяка инфекция, която имате.



ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго

време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.

Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви

направи кожен тест.



ако имате вирусен хепатит, информирайте Вашия лекар. Преди да използвате ORENCIA,

Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.



ако имате рак, Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви бъде прилагана

ORENCIA.



ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар Някои

ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA. Обсъдете с Вашия

лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина. Определени ваксини могат

да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини. Ако сте на лечение с ORENCIA по

време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на

такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време

на бременността. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите

медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви, за

да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.

Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.

ORENCIA и хора в старческа възраст

ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.

Деца и юноши

ORENCIA инжекционен разтвор не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ето

защо ORENCIA инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.

Други лекарства и ORENCIA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за лечение на ревматоиден артрит,

включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни

за да се препоръча едновременната му употреба с анакинра и ритуксимаб.

ORENCIA може да се използва с други, често използвани за лечение на ревматоиден артрит

лекарства, като стероиди или обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни

средства, като ибупрофен или диклофенак.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по

време на лечението с ORENCIA.

Бременност и кърмене

Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате

ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.

ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи

контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и

до 14 седмици след

последната доза. Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи

методи.

ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-

висок риск от развитие на инфекция. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и

на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността

Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте

раздела касаещ ваксинациите).

Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата. Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на

лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA,

не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.

ORENCIA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате ORENCIA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ORENCIA инжекционен разтвор се

инжектира под кожата (подкожно приложение).

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е

125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.

Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за

концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от

30 минути),. Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата

подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след

интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.

Ако вече сте на интравенозно лечение с ORENCIA и искате да преминете на подкожно

приложение на ORENCIA, трябва да приемете една подкожна инжекция вместо следващата

интравенозна инфузия, а след това да продължите с ежеседмични подкожни инжекции ORENCIA.

Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други

лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да

продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.

В началото Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA. Все пак Вие

и вашият лекар може да решите Вие сам/а да си инжектирате ORENCIA. В такъв случай ще бъдете

обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция. В

края на тази листовка ще намерите „Важни инструкции за употреба” в брошурата, предоставена

в опаковката.

Ако използвате повече от необходимата доза ORENCIA

Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия лекар, който ще Ви наблюдава за наличието на

каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези

симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате ORENCIA

Следете кога трябва да получите следващата доза. Много е важно да използвате ORENCIA точно

както Вашият лекар е предписал. Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане,

трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по

първоначалната схема. Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога

трябва да получите следващата доза.

Ако сте спрели приема на ORENCIA

Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и

гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции,

които да изискват лечение.

Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени

заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция

оток на лицето, ръцете или стъпалата

затруднено дишане или преглъщане

треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия

Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу:



общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране,

болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции,

наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:

Списък с нежеланите реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и

синусите)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

инфекции на белите дробове, инфекции на пикочните пътища, болезнени мехури по кожата

(херпес), грип

главоболие, замаяност

високо

кръвно налягане

кашлица

коремна болка, диария, гадене, разранявания в устата, повръщане

обрив

умора, слабост, реакции на мястото на инжектиране

отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

зъбна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, мускулни инфекции, инфекция на кръвта,

събиране на гной под кожата, бъбречни инфекции, ушна инфекция

намален брой на белите кръвни клетки

рак на кожата, брадавици по кожата

нисък брой тромбоцити в кръвта

алергични реакции

депресия, тревожност, нарушения на съня

мигрена

изтръпване

сухота в очите, намалено зрение

възпаление на окото

сърцебиене, ускорен пулс, забавен пулс

ниско кръвно налягане, горещи вълни, възпаление на кръвоносните съдове, зачервяване на

лицето

затруднено дишане, хрипове, задух, остро влошаване на белодробно заболяване, наречено

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

стягане в гърлото

хрема

повишена склонност към появата на синини, суха кожа, псориазис, зачервяване на кожата,

обилно изпотяване

косопад, сърбеж, копривна треска

болки в ставите

болки в крайниците

липса на менструация, обилна менструация

грипоподобно заболяване, повишено негло

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

туберкулоза

възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците

стомашно-чревни инфекции

рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ORENCIA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има

големи частици. Течността трябва да е прозрачна, до бледожълта.

Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ORENCIA

Активното вещество е абатацепт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 125 mg абатацепт в един ml.

Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий”).

Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката

ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен

в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.

ORENCIA се предлага в следните опаковки:

- опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща

12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

030

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Син

д

Прозрачен

д

Важни инструкции за употреба. Прочетете внимателно.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

ORENCIA (абатацепт)

Предварително напълнена писалка ClickJect

125 mg, разтвор за инжекция

подкожно приложение

Прочетете тези инструкции преди да използвате предварително напълнена писалка

ClickJect.

Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже

правилния начин за нейната употреба.

Съхранявайте писалката в хладилник до употреба. НЕ ЗАМРЪЗЯВАЙТЕ.

Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете раздел „Често задавани въпроси“ и

листовката за пациента.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect

Писалката автоматично доставя лекарството. Прозрачният предпазител се затваря върху

иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.

НЕ махайте оранжевия предпазител на иглата преди да сте готови да инжектирате.

Преди употреба

След употреба

Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране

(в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):

Бутон за активиране

(СИН)

Захв

Прозорче за

наблюдение

Предпазител за игла

(ОРАНЖЕВО Капаче)

Срок на

годност

Тампон със спирт

Адхезивен пластир

Памучен тампон или марля

Предварително напълнена писалка ClickJect

Шарпс контейнер за отпадъци

Преминете към Стъпка 1

1.

ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT

Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.

Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.

НЕ махайте предпазителя

на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.

Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:

Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.

НЕ използвайте писалката, ако срока на годност е изтекъл.

Проверете дали писалката не е повредена.

НЕ използвайте писалката, ако има пукнатини или ако

е счупена.

Проверете течността през прозорчето за наблюдение. Тя трябва да е бистра до бледо

жълта. Може да видите малко въздушно мехурче. Не е необходимо да го отстранявате.

НЕ инжектирайте ако течността е мътна, с променен цвят или ако в нея има видими частици.

Преминете

към Стъпка 2

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.

Срок на

годност

Течност

Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте

различно място за инжектиране в този участък.

НЕ инжектирайте в област, където кожата е нежна, насинена, зачервена, където се лющи или е

твърда. Избягвайте области с белези или следи от стрии.

Внимателно почистете мястото

на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата

да изсъхне.

Издърпайте оранжевия предпазител на иглата В ПРАВА ПОСОКА.

НЕ поставяйте отново капачето върху писалката.

Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.

НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.

Нормално е, ако забележите капка от течността да изтича от иглата.

Преминете към Стъпка 3

3.

ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА

Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да

бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране. Като използвате другата си ръка, леко

захванете с

два пръста областта на кожата, която сте почистили.

Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:

Махнете

предпазителя

на иглата

Прозор

че

Захващане

на кожата

90°

Корем,

избягвайте

областта на 5 см

около пъпа

Предна част на

бедрата

Области за

инжектиране

самоинжектиране

и медицински

специалист

НАТИСН

ЕТЕ

НАДОЛУ

към

кожата

Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.

Натиснете бутона, ЗАДРЪЖТЕ за 15 секунди И наблюдавайте прозорчето.

Ще чуете щракване при започване на инжектирането.

За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди

И изчакайте докато синия индикатор спре да се движи в

прозорчето.

Отстранете предварително напълнената писалка ClickJect от мястото на инжектиране като я

вдигнете нагоре в права посока. Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се

затвори върху иглата. Отпуснете кожата.

Преминете към Стъпка 4

4.

СЛЕД ИНЖЕКТИРАНЕТО

Грижа за мястото на инжектиране:

Възможно е да има леко кървене на

мястото на инжектиране. Може да притиснете мястото

на инжектиране с памучен тампон или марля.

НЕ търкайте мястото на инжектиране.

При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в шарпс контейнер за

отпадъци веднага след употреба. Ако имате някакви

въпроси, попитайте Вашия фармацевт.

НЕ поставяйте отново капачето върху използваната писалка.

Вижте Често задавани въпроси или листовка за пациента за допълнителни въпроси по отношение

на изхвърлянето на отпадъци.

Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да обработва внимателно писалката,

за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.

Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.

Памучен тампон

или марля

Адхезивен

пластир

ИЗЧАКА

ЙТЕ

докато

синия

индикато

р спре да

се движи

Запишете датата, часа и мястото, на което е поставена инжекцията.

Продължава на следващата страница

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Въпрос: Защо е необходимо да затоплям предварително напълнената писалка на стайна

температура за 30 минути преди инжектиране?

Отговор: Тази стъпка е преди всичко за Ваш комфорт. Ако лекарственият продукт е студен,

инжектирането може да трае по-дълго от 15 секунди.Не се опитвайте да ускорите процеса на

затопляне по никакъв начин, например да използвате микровълнова печка или да поставите

писалката в топла вода.

Въпрос: Какво ще стане, ако инцидентно премахна предпазителя на иглата (оранжевата

капачка) преди да съм готов да използвам предварително напълнената писалка?

Отговор: Ако премахнете предпазителя преди да сте готови да използвате писалката, бъдете

внимателни. Не се опитвайте да я поставите отново. Използвайте писалката възможно най-скоро

според тези инструкции за употреба. Докато се подготвяте за инжектиране, внимателно поставете

писалката върху чиста и равна повърхност. Пазете писалката далеч от деца.

Въпрос: Какво става, ако предварително напълнената писалка се окаже, че е счупена или

повредена?

Отговор: Не използвайте писалката. Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт за допълнителни инструкции.

Въпрос: Какво става, ако инжекцията не се задейства?

Отговор: Преди инжекцията да бъде задействана, устройството трябва да бъде отключено. За да го

отключите, силно натиснете писалката надолу върху кожата, без да докосвате на бутона. Когато

стоп- точката се усети, устройството е отключено и може да бъде задействано чрез натискане на

бутона.

Въпрос: Усещам леко парене и/или болка по време на инжектирането. Това нормално ли е?

Отговор: Когато поставяте инжекция е възможно да усетите убождане от иглата. Понякога

лекарството може да причини леко дразнене около мястото на инжектиране. Ако това се случи,

дискомфорта трябва да се усеща като лек до умерен. Ако получите някакви нежелани реакции,

включително болка, подуване или промяна на цвета около мястото на инжектиране, свържете се

незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Приканваме Ви да съобщавате

нежелани реакции, за което моля вижте точка 4 от листовката за пациента: „Докладване на

нежелани реакции“.

Продължава на следващата страница

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Въпрос: Как да разбера, че съм получил цялата доза?

Отговор: Преди да вдигнете писалката от мястото на инжектиране се убедете, че синия

индикатор

не се движи. След това, преди да изхвърлите писалката, проверете дъното на прозрачното

прозорче за наблюдение, за да се убедите, че вътре няма останала течност. Ако лекарството не е

напълно инжектирано, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Въпрос: Как да изхвърля изполваната предварително напълнена писалка?

Отговор: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за националните и местни

изисквания за изхвърляне на лекарства, които имат игли. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

Въпрос: Как да съхранявам предварително напълнената писалка охладена по време на

пътуване?

Отговор: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да са запознати със

съществуването на специални кутии за пренасяне на лекарства, които се инжектират.

Съхранявайте при температура от 2°C до 8°C. Да не се замръзява. Да се пази от светлина.

Въпрос: Мога ли да взема предварително напълнената писалка при пътуване със самолет?

Отговор: Според общите изисквания, това е позволено. Уверете се, че поставяте писалката в

ръчния Ви багаж, а не в този, който се чекира. Трябва да я носите със себе си във Вашия охладител

за пътуване при температура от 2°C до 8°C до нейната употреба. Не замръзявайте. Процедурите за

сигурност на летищата и политиките на авиокомпаниите се променят периодично, така че най-

добре се консултирайте с летищните власти и авиокомпанията за специални правила. Преди

пътуване със самолет, вземете писмо от Вашия лекар, което да обяснява, че пътувате с лекарство

по лекарско предписание, което използва устройство с игла; също така, ако носите шарпс

контейнер в ръчния си багаж, уведомете извършващия проверката на летището.

Въпрос: Какво ще се случи, ако предварително напълнената писалка не се охлажда за дълъг

период от време? Опасна ли е за употреба?

Отговор: Свържете се с Вашия медицински специалист.

Няма новини за този продукт.