Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 14
autorisert
2015-03-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TENKASI 400 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING oritavancin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tenkasi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Tenkasi 3. Hvordan du får Tenkasi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tenkasi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TENKASI ER OG HVA DET BRUKES MOT Tenkasi er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin. Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier. Tenkasi brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev. Det skal bare brukes av voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre. Tenkasi kan bare brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som er kjent som grampositive bakterier. I blandede infeksjoner der det er mistanke om andre bakterietyper, vil legen gi deg andre, egnede antibiotika sammen med Tenkasi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TENKASI BRUK IKKE TENKASI - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende legemiddel (ufraksjonert heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Tenkasi-dosen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du får Tenkasi hvis du: noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin) har utvi Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tenkasi 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin. Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin. Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tenkasi er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 måneder og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer. _Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 18 år _ 15 mg/kg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusion over 3 timer (maksimalt 1200 mg). Se tabell 1 for et relevant eksempel og pkt. 6.6 for mer informasjon. TABELL 1: 15 MG/KG KROPPSVEKTDOSE AV ORITAVANCIN: 3-TIMERS INFUSJON (KONSENTRASJON PÅ 1,2 MG/ML) PASIENTENS VEKT (KG) BEREGNET DOSE ORITAVANCIN (MG) TOTALT INFUSJONS- VOLUM (ML) VOLUM AV REKONSTITUERT ORITAVANCIN (ML) D5W-VOLUM SOM TILSETTES IV- POSEN (ML) 5 75 62, 5 7,5 55 3 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Spesielle populasjoner _Eldre (_ ≥ _ 65 år) _ Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering trengs for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Det finnes svært begrensede data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ne Прочетете целия документ