Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 14
Autorizat
2015-03-19
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TENKASI 400 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ oritavancin CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tenkasi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tenkasi 3. Cum să luați Tenkasi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tenkasi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TENKASI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tenkasi este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin. Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii. Tenkasi este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente. Se utilizează la adulți şi la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tenkasi poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitiv. În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Tenkasi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TENKASI NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TENKASI - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă se anticipează că va fi necesar să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui (heparină sodică nefracțion Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține oritavancin 10 mg. După diluare, 1 ml soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tenkasi este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți şi copii cu vârsta de 3 luni şi peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1.) Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi 1 200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore. Copii cu vârsta de 3 luni până la < 18 ani 15 mg/kg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (maxim 1 200 mg). Pentru un exemplu relevant, consultaţi tabelul 1 şi pct. 6.6 pentru detalii suplimentare TABELUL 1: 15 MG/KG GREUTATE CORPORALĂ: PERFUZIE 3 ORE (CONCENTRAŢIA 1,2 MG/ML) GREUTATEA PACIENTULUI (KG) DOZA CALCULATĂ DE ORITAVANCIN (MG) VOLUM TOTAL DE PERFUZARE (ML) VOLUM DE ORITAVANCIN RECONSTITUIT (ML) VOLUM SOLUȚIE GLUCOZĂ 5% DE ADĂUGAT ÎN PUNGA DE ADMINISTRARE IV (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 3 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Grupe speciale de pacienți _Vârstnici (≥ 65 ani) _ Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renal Прочетете целия документ