Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Les antibactériens à usage systémique,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 14
Autorisé
2015-03-19
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TENKASI 400 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION oritavancine . VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tenkasi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tenkasi 3. Comment utiliser Tenkasi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tenkasi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TENKASI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Tenkasi est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ». L’oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries. Tenkasi est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous. Il est réservé aux adultes et aux enfants âgés de 3 mois et plus. Tenkasi peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram-positif. Dans des infections mixtes où l’implication d’autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d’autres antibiotiques appropriés en même temps que Tenkasi. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TENKASI ? N’UTILISEZ JAMAIS TENKASI : - si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - s’il est attendu que vous receviez un médicament antic Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tenkasi 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine équivalant à 400 mg d’oritavancine. Après reconstitution, 1 mL de la solution contient 10 mg d’oritavancine. Après dilution, 1 mL de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d’oritavancine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré). Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tenkasi est indiqué dans le traitement d’infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes et les enfants âgés de 3 mois et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes 1 200 mg administrés en une dose unique par perfusion intraveineuse d’une durée de 3 heures. Enfants et adolescents âgés de 3 mois à < 18 ans 15 mg/kg administrés en une dose unique par perfusion intraveineuse d’une durée de 3 heures (1 200 mg au maximum). Se référer au Tableau 1 pour des exemples appropriés, et à la rubrique 6.6 pour plus d’informations. TABLEAU 1 : DOSE D’ORITAVANCINE DE 15 MG/KG DE POIDS CORPOREL : PERFUSION DE 3 HEURES (CONCENTRATION DE 1,2 MG/ML) POIDS DU PATIENT (KG) DOSE D’ORITAVANCINE CALCULÉE (MG) VOLUME TOTAL DE PERFUSION (ML) VOLUME D’ORITAVANCINE RECONSTITUÉE (ML) VOLUME DE G5 À AJOUTER À LA POCHE DE PERFUSION IV (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 3 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Populations particulières _Personnes âgées (_ ≥ _ 65 ans) _ Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez Прочетете целия документ