Orbactiv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Orbactiv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Orbactiv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на меките тъкани
  • Терапевтични показания:
  • Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни. ; Трябва да се вземат под внимание официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003785
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003785
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

Резюме на EPAR за обществено ползване

Orbactiv

oritavancin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Orbactiv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Orbactiv.

За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?

Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни)

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит

(възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. Съдържа

активното вещество оритаванцин (oritavancin).

Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Orbactiv?

Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане)

във вена и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е еднократна инфузия от

1 200 mg в продължение на три часа.

Как действа Orbactiv?

Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той

действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по

този начин ги убива. Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилин-

резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Страница 2/3

Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?

Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин

(друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи

инфекции. Това включва също инфекции, причинени от MRSA.

В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има

отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата

област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.

Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след

лечение.

Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към

лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3%

от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите,

лекувани с ванкомицин. В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото

проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със

съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или

повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност

(алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие. Най-честите нежелани

лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна

инфекция).

На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран

хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120

часа след инфузия на Orbactiv. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.

Защо Orbactiv е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да

е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките

тъкани. Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите

гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни

инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на

овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Orbactiv?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Orbactiv:

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Оритаванцин

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv

Как да Ви бъде даван Orbactiv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Orbactiv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва

Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин. Оритаванцин е вид

антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на

дадени бактерии.

Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.

За употреба само при възрастни.

Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни

като Грам-положителни бактерии. При смесени инфекции, където има съмнение за други

видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv

Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv

ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат нефракциониран хепарин натрий

(лекарство за разреждане на кръвта) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:

някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като

ванкомицин и телаванцин)

сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото.

имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии

(остеомиелит). Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.

Тъй като Orbactiv се прилага като инфузия (вливане) във вена, може да получите реакции,

включително сърбеж на мястото, където е вкарана иглата.

Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да

се съсирва и могат да предизвикат фалшиво отчитане на резултатите.

Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са

активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето

развитие. Това се нарича „свръхрастеж“. Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се

случи и ще Ви лекува, както е необходимо.

След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.

Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е

необходимо.

Деца и юноши

Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши.

Други лекарства и Orbactiv

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват

съсирването на кръвта (перорални антикоагуланти, например варфарин)..Orbactiv може да

повлияе на лабораторни тестове, които измерват колко добре се съсирва кръвта Ви и може да

доведе до неверни данни.

Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин,

тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни

(120 часа).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че

ползата е по-голяма от риска за бебето.

Шофиране и работа с машини

Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да

шофирате или работите с машини.

3.

Как да Ви бъде даван Orbactiv

Ще приемате Orbactiv от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.

Препоръчителната доза за Orbactiv е еднократна инфузия от 1200 mg, прилагана във вена в

продължение на 3 часа.

Ако Ви бъде дадена повече от необходимата доза Orbactiv

Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за

признаци на неразположение.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към

инфузията, включително някои от следните симптоми:

Зачервяване на лицето или други части на кожата;

Хрипове;

Задух;

Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;

Треперене;

Бърз или слаб пулс;

Копривна треска;

Сърбеж;

Болка или стягане в гърдите;

Ниско кръвно налягане.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;

Замаяност;

Главоболие;

Повдигане (гадене) или повръщане;

Диария;

Запек;

Болка или дразнене при поставяне на инжекция;

Сърбеж, кожен обрив;

Мускулна болка;

Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (както показват кръвните

изследвания);

Сърцебиене или бързо биене на сърцето

Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място върху

кожата;

Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;

Натрупване на гной под кожата.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента):

По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);

Ниска кръвна захар;

Високи нива на пикочна киселина в кръвта;

Повишени нива на билирубин в кръвта;

Тежък обрив;

Зачервяване;

Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);

Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);

Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като

тромбоцитопения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Orbactiv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orbactiv

Активното вещество е оритаванцин. Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат,

еквивалентен на 400 mg оритаванцин.

Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.

Как изглежда Orbactiv и какво съдържа опаковката

Orbactiv е прах за концентрат за инфузионен разтвор

Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.

Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Обединено кралство

Производител

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

ή: +30 2130022586

E-mail: medical.information@themedco.com

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

o: +34 912768731

E-mail: medical.information@themedco.com

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800781355

o: +351 213665359

E-mail: medical.information@themedco.com

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + +421 0800606758

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357 80092567

Τηλ: +357 022232390

E-mail: medical.information@themedco.com

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.

Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една

еднократна i.v. доза 1200 mg.

Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.

Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат

трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия. Разреденият разтвор и

разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят. След

разтваряне парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими

частици. За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.

Разтваряне: За разтварянето на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва

асептична техника.

За разреждането на всеки флакон с помощта на стерилна спринцовка трябва да се добави

40 mL вода за инжекции (water for injections, WFI), за да се осигури разтвор 10 mg/mL на

флакон.

За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва WFI да се добавя

внимателно по стените на флакона.

Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да

се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.

Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за

интравенозна инфузия.

Разреждане: За прилагането на еднократна IV инфузия от 1200 mg са необходими три

разтворените флакони за разреждане. За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в

сак за интравенозна инфузия.

За да разредите:

Изтеглете и изхвърлете 120 mL глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 mL.

Изтеглете 40 mL от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак

за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 mL. Това води до

получаване на концентрация от 1,2 mg/mL оритаванцин. Сакове от PP (полипропилен)

или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.

Разреденият разтвор трябва да се употреби незабавно.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа

при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна

инфузия, освен ако разтварянето и разреждането не е извършено при контролирани и

валидирани асептични условия.

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety