Optruma
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-09-2008
Активна съставка:
raloxifenhydroklorid
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
G03XC01
INN (Международно Name):
raloxifene
Терапевтична група:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Терапевтична област:
Osteoporos, postmenopausala
Терапевтични показания:
Optruma är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. Vid val av Optruma eller andra terapier inklusive östrogener, för en enskild postmenopausal kvinna, övervägande bör ges till menopausala symtom, effekter på uterus och breast vävnader, och kardiovaskulära risker och fördelar (se avsnitt 5.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
1998-08-05
Листовка
23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTRUMA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
(raloxifenhydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
•
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Optruma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Optruma
3.
Hur du tar Optruma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optruma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
5.
VAD OPTRUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos
kvinnor efter menopaus. Optruma
minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter
menopaus lider av benskörhet. Någon
minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hur Optruma fungerar
Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas
selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus,
sjunker nivåerna av det kvinnliga
könshormonet, östrogen. Optruma härmar några av de goda effekterna
av östrogen efter menopausen.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och
bräckligt – denna sjukdom är speciellt
vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i
början, gör benskörhet att risken
för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Benskörhet kan också orsaka ryggvärk,
minska kroppslängden och ge en böjd rygg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OPTRUMA
T
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid,
vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri
bas.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tabletterna är ovala, vita och märkta ”4165”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos
postmenopausala kvinnor. Det
har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av
höftfrakturer, reduceras signifikant.
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller
andra terapier inklusive
östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på
uterus- och bröstvävnader samt
kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som
helst under dagen och oberoende
av måltider. På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för
långtidsbehandling.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor
med lågt intag av dessa ämnen
via födan.
_Äldre: _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Patienter med nedsatt njurfunktion:_
Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter
med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas
med försiktighet.
_Patienter med nedsatt leverfunktion: _
Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.3 och 4.4).
_Pediatrisk population: _
Optruma ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation
för Optruma hos barn.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6)
Прочетете целия документ
