Optruma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Optruma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Optruma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Optruma е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост. При определяне на избора на Optruma или други терапии, включително естрогени, за отделните постменопауза жена, внимание трябва да се дава на менопауза симптоми, ефекти върху матката и гърдата тъкани и сърдечно-съдови рисковете и ползите (вж. раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000185
  • Дата Оторизация:
  • 05-08-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000185
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

OPTRUMA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Optruma?

Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид. Предлага се

под формата на бели овални таблетки (60 mg).

За какво се използва Optruma?

Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите

стават чупливи) при жени в постменопауза. Установено е, че Optruma значително намалява

вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Optruma?

Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една

таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна. Пациентките могат също да получават

добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Optruma

е предназначен за продължителна употреба.

Как действа Optruma?

Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести

разграждащата се по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи

на фрактура. Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на

женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и

прави костите по-малко податливи на счупвания.

Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните

рецептори (СМЕР). Ралоксифенът действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество,

което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото. Ралоксифен има същия

ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и

матката.

Как е проучен Optruma?

Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.

Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали

Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. Проучванията измерват

плътността на костите.

Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на

остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години. Основната мярка за ефективност

е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на

проучването.

Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?

Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.

При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от

1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две

години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.

Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за

намаляване на броя на вертебралните фрактури. В сравнение с плацебо, в рамките на четири

години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза

и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура. Optruma няма ефект върху

бедрените фрактури.

Какъв са рисковете, свързани с Optruma?

Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са

вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми. За пълния списък на всички

наблюдавани при Optruma нежелани реакции – вижте листовката.

Optruma не трябва да се използва при жени, които:

могат да забременеят;

имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза

и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);

имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена

причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).

Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Optruma?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че

ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не

влияе върху млечните жлези и матката. Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи

от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза. Комитетът

препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Optruma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г. Разрешението за употреба е

подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.

Листовка за пациента

- 26 -

Б. ЛИСТОВКА

- 27 -

Листовка: информация за потребителя

Optruma 60 mg филмирани таблетки

ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Optruma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma

Как да приемате Optruma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Optruma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Optruma и за какво се използва

Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.

Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.

Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с

остеопороза в постменопауза. Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на

костите на таза.

Как действа Optruma

Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на

Естрогенните Рецептори (СМЕР). Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов

хормон, естрогена, намалява. Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след

настъпване на менопаузата.

Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се

среща най-често при жени след менопауза. Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми,

ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често

засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за

болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.

- 28 -

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma

Не приемайте Optruma:

Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока

венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената

на ретината).

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви

дете.

Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или

холестатична жълтеница).

Ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход. Това трябва да бъде преценено от

Вашия лекар.

Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с

тези заболявания е недостатъчен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.

Ако сте временно обездвижени. Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или

когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло,

докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може

да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия,

тромбоза на вената на ретината).

Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че

има висок риск за това.

Ако имате чернодробно заболяване

Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma

при жени с това заболяване.

Ако сте на перорално лечение с естрогени.

Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по

време на лечението с Optruma, то е неочаквано. Вие трябва да се прегледате при Вашия лекар.

Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.

Optruma намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол. Като цяло тя не изменя

триглицеридите или HDL (добрия) холестерол. Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте

имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди

да започнете да приемате Optruma.

Optruma съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

Други лекарства и Optruma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

- 29 -

Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с

антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи

Вашият лекар да промени дозата на тези медикаменти.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо

мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.

Бременност и кърмене

Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се

употребява от жени, които все още могат да имат деца. Optruma може да увреди Вашето неродено

дете.

Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.

3.

Как да приемате Optruma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дневната доза е една таблетка. Няма значение по кое време на денонощието ще приемете

таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.

Можете да я взимате по време на хранене или без храна.

Таблетките са за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла. Ако желаете, можете да я преглътнете с чаша вода. Не чупете и не

трошете таблетката преди да я приемете. Счупената или разтрошена таблетка може да има лош

вкус и има възможност да получите неправилна доза.

Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma. Той може да Ви

посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.

Ако сте приели повече от необходимата доза Optruma

Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие

можете да получите крампи на краката или виене на свят.

Ако сте пропуснали да приемете Optruma

Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Optruma

Първо трябва да уведомите Вашия лекар.

Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от

лекаря. Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да

приемате таблетките.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

- 30 -

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.

Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:

Горещи вълни (вазодилатация)

Грипоподобен синдром

Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно

разстройство

Повищено кръвно налягане

Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:

Главоболие включително мигрена

Крампи на краката

Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)

Камъни в жлъчния мехур

Обрив

Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение

Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:

Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)

Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)

Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)

Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)

Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в

следствие на инсулт)

Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните

ензими в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Optruma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен

до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригинална опаковка. Не замразявайте.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

- 31 -

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Optruma

Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 60 mg

ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон,

магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400,

карнубски восък.

Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).

Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката

Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165. Опаковани са

в блистери или бутилки. Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки. Бутилките съдържат

100 таблетки. Не всички опаковки могат да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

- 32 -

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ

- 33 -

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety