Optison
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2022
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2022
Активна съставка:
perflutrent
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
V08DA01
INN (Международно Name):
perflutren
Терапевтична група:
Kontrasztanyag
Терапевтична област:
Az echokardiográfia
Терапевтични показания:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Optison egy transpulmonary echokardiográfiás kontrasztanyag használata betegek feltételezett vagy megállapított kardiovaszkuláris betegség biztosítani opacification a szívüregek, fokozza a bal kamrai-endocardial-határon körvonalazása a keletkező javulás fal-mozgás megjelenítése. Optison csak akkor szabad alkalmazni olyan betegeknél, ahol a tanulmány kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
1998-05-17
Листовка
16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTISON 0,19 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiek ben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTISON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia
(a szív ultrahangos képét
vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé. Az
OPTISON segítségével jobban láthatók a szív
belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen
látható.
Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz,
amelyek befecskendezés után a
vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet,
lehetővé téve az orvos számára, hogy
lássa és megvizsgálja a szív működését.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ OPTISON ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OPTISON-T
−
ha
allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
−
ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben
a szisztolés nyomás
> 90 Hgmm).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az OPTISON a következőket tartalmazza: perflutren-tartalmú
hőkezelt humán albumin
mikrokapszulák, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva.
Koncentráció: 2,5-4,5 μm átlagos átmérőjű perflutren tartalmú
mikrokapszulák, melyek koncentrációja
5-8 x 10
8
/ml.
Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
_ _
Ismert hatású segédanyag(ok):
_ _
0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós injekció
Átlátszó oldat fehér mikrokapszula-réteggel a tetején.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az OPTISON transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag, amely
gyanított vagy bizonyított
cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegekben alkalmazható.
Alkalmazásával elérhető a
szívkamrák elhomályosulása, kiemelve a bal kamrai endocardialis
határ rajzolatát, amely a
falmozgások ábrázolásának javulását eredményezi. Az OPTISON
csak azokban a betegekben
alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem
meggyőző.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal
rendelkezik az ultrahang
diagnosztikában.
Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A
készítmény felhasználására, kezelésére
vonatkozó utasítások” pontot.
A készítmény intravénás alkalmazásával a bal kamra
elhomályosulása érhető el. Az ultrahangos
vizsgálatot az OPTISON injekció adásával egyidőben kell végezni,
mivel az optimális kontraszthatás
közvetlenül a beadás után érhető el.
Adagolás
Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis
általában elegendő, de egyes betegek
3
esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A
ös
Прочетете целия документ
