Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastmedier
Ekkokardiografi
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optison er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug i patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre, forbedre venstre ventrikel-endokardiale-grænsen afgrænsning med deraf følgende forbedring i væggen-motion visualisering. Optison bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelsen uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse.
Revision: 19
autoriseret
1998-05-17
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION Perflutren-indeholdende mikrosfærer LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON 3. Sådan skal du bruge OPTISON 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en _ekkokardiografi_ , som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd. OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se. OPTISON indeholder _mikrosfærer_ , der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre. Dét gør det muligt for lægen at se og vurdere hjertefunktionen. Kun til diagnostisk brug. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPTISON BRUG IKKE OPTISON - hvis du er overfølsom ( _allergisk_ ) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPTISON (angivet i punkt 6). - hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne ( _pulmonal hypertension_ , systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen før du bruger OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk). - hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse. Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset. - hvis du har kunstig hjerteklap. - hvis du har akut svær betændelse ( _inflammation_ eller _sepsis_ ). - hvis du danner blodpropper. Din hjerteaktivitet og rytme vil bli Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %. Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 10 8 /ml med en middeldiameter i området 2,5 - 4,5 µm. Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, dispersion. Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse. OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk billeddannelse med ultralyd. Se venligst pkt. 6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling, inden administration af OPTISON. Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration. Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration. Dosering Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser. Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient. Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON kan 3 administreres ge Прочетете целия документ