Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamíð
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Andstæður frá miðöldum
Magnetic Resonance Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Optimark er ætlað til að nota með segulómun (SEGULÓMUN) miðtaugakerfi (MIÐTAUGAKERFI) og lifur. Það veitir andstæða aukahlutur og auðveldar visualisation og hjálpar með characterisation af brennidepli sár og óeðlilegt mannvirki í MIÐTAUGAKERFI og lifur í sjúklinga með þekkt eða mjög grunur meinafræði.
Revision: 14
Aftakað
2007-07-23
33 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPTIMARK 500 MÍKRÓMÓL/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Gadoversetamíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Optimark 3. Hvernig gefa á Optimark 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Optimark 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPTIMARK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð. Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun. Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum. Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA OPTIMARK EKKI MÁ NOTA OPTIMARK ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu gadoversetamíði eða einhverju öðru innihaldsefni Optimark (sjá kafla 6), eða öðrum gadólín skuggaefnum Þú mátt ekki fá Optimark ef • þú ert með alvarlega og/eða Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi 2. INNIHALDSLÝSING Áfyllt sprauta 1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum. Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem jafngildir 5 millimólum. Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem jafngildir 7,5 millimólum. Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum. Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum. Hjálparefni með þekkta verkun: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum. 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Hettuglas 1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500 míkrómólum. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem jafngildir 5 millimólum. Hvert 15 ml hettuglas inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem jafngildir 7,5 millimólum. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum. Hjálparefni með þekkta verkun: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Áfyllt sprauta Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Hettuglas Stungulyf, lausn í hettuglasi. Tær, litlaus eða fölgul lausn. Sýrustig (pH): 6,0 – 7,5 Osmósuþéttni (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Optimark er ætlað til notkunar við Прочетете целия документ