Optimark
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
08-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-06-2016
Активна съставка:
gadoversetamide
Предлага се от:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
АТС код:
V08CA06
INN (Международно Name):
gadoversetamide
Терапевтична група:
Media a contrasto
Терапевтична област:
Risonanza magnetica
Терапевтични показания:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Optimark è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (CNS) e del fegato. Esso fornisce miglioramento del contrasto e facilita la visualizzazione e la aiuta con la caratterizzazione di lesioni focali e anormale strutture del sistema nervoso centrale e del fegato in pazienti con nota o altamente sospetta patologia.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2007-07-23
Листовка
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPTIMARK 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Gadoversetamide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Optimark e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark
3.
Come viene somministrato Optimark
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Optimark
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OPTIMARK E A COSA SERVE
Optimark contiene il principio attivo gadoversetamide. Gadoversetamide
viene usato come un “mezzo
di contrasto” nelle immagini acquisite durante la risonanza
magnetica.
Optimark è solo per uso diagnostico. Viene utilizzato nei pazienti
adulti e nei bambini di età pari o
superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per
immagini (RMI), un tipo di
scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
Optimark serve a ottenere immagini
più nitide nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da
anomalie a carico del cervello, della
colonna vertebrale o del fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI SIA SOMMINISTRATO OPTIMARK
NON USI OPTIMARK
se è allergico
•
al principio attivo gadoversetamide o
•
ad uno qualsiasi
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa preriempita
1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500
micromoli.
Ogni siringa da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 5 millimoli.
Ogni siringa da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 7,5 millimoli.
Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 10 millimoli.
Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 15 millimoli.
Eccipiente(i) con effetti noti:
20 ml della soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
30 ml della soluzione contengono 43,13 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Flaconcino
1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500
micromoli.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 5 millimoli.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 7,5 millimoli.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide,
equivalenti a 10 millimoli.
Eccipiente(i) con effetti noti:
20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Siringa preriempita
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Flaconcino
Soluzione iniettabile in flaconcino.
Soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalità (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Medicinale non più autorizzato
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4
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