Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadoversétamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Contraste
Imagerie par résonance magnétique
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Optimark est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et le foie. Il fournit amélioration du contraste et de la facilite de visualisation et d'aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales dans le système nerveux central et le foie chez les patients atteints connue ou fortement suspectée pathologie.
Revision: 14
Retiré
2007-07-23
33 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 34 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR OPTIMARK 500 MICROMOLES/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Gadoversétamide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourrez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark 3. Comment Optimark est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Optimark 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OPTIMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide. Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Optimark est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d’au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d’examen au cours duquel on prend des images des organes internes. Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Seringue préremplie 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles. Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide, correspondant à 5 millimoles. Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles. Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles. Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles. Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium. 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Flacon 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles. Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide, correspondant à 5 millimoles. Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles. Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles. Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie. Flacon Solution injectable en flacon. Solution limpide, incolore à jaune pâle. pH : 6,0 – 7,5 Osmolalité (37 °C) : 1 000 – 1 200 mOsm/kg Ce médicament n'est plus au Прочетете целия документ