Optimark
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
08-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-06-2016
Активна съставка:
gadoversetamiid
Предлага се от:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
АТС код:
V08CA06
INN (Международно Name):
gadoversetamide
Терапевтична група:
Kontrastsusmeedium
Терапевтична област:
Magnetresonantstomograafia
Терапевтични показания:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Optimark on näidustatud kasutamiseks koos magnetresonantstomograafia (MRI) kesk närvisüsteem (KNS) ja maksa. See annab kontrasti võimendamine ja hõlbustab visualiseerimist ja aitab iseloomustus fookuskaugus kahjustused ja ebanormaalne struktuuride KESKNÄRVISÜSTEEMI ja maksa patsientidel, kellel on teada või väga kahtlustatakse patoloogia.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2007-07-23
Листовка
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPTIMARK 500 MIKROMOOLI/ML SÜSTELAHUS SÜSTELIS
Gadoversetamiid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist
3.
Kuidas Optimark’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Optimark’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTIMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi. Gadoversetamiidi
kasutatakse kontrastsuse
suurendamiseks magnetresonantsuuringutes.
Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse
täiskasvanud patsientidel ja lastel
vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse
magnetresonantsuuringuid (MRT) – skaneerimist,
kus salvestatakse kujutisi siseorganitest. Optimark’i kasutatakse
selgemate skaneerimistulemuste
saamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ajus, lülisambas ja
maksas olevaid kõrvalekaldeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTIMARK’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OPTIMARK’I
kui te olete allergiline:
•
toimeaine gadoversetamiidi või
•
Optimark’i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
•
muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.
Teile ei tohi Optimark’i manustada, kui
•
teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
•
kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel
pa
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus süstelis
Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus viaalis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel
1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500
mikromooliga.
Iga 10 ml süstel sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi, mis on
ekvivalentne 5 millimooliga.
Iga 15 ml süstel sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi, mis on
ekvivalentne 7,5 millimooliga.
Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on
ekvivalentne 10 millimooliga.
Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on
ekvivalentne 15 millimooliga.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Viaal
1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500
mikromooliga.
Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne
5 millimooliga.
Iga 15 ml viaal sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi, mis on
ekvivalentne 7,5 millimooliga.
Iga 20 ml viaal sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne
10 millimooliga.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstel
Süstelahus süstlis.
Viaal
Süstelahus viaalis.
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Happesus (pH): 6,0 – 7,5
Osmolaalsus (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja
maksa magnetresonantsuuringute
(MRT) tegemisel. See võimaldab KNS’i ja maksa teadaoleva või
oletatava patol
Прочетете целия документ
