Optimark
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
08-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-06-2016
Активна съставка:
gadoversetamide
Предлага се от:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
АТС код:
V08CA06
INN (Международно Name):
gadoversetamide
Терапевтична група:
Medios de contraste
Терапевтична област:
Imagen de resonancia magnética
Терапевтични показания:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Optimark está indicado para su uso con imágenes de resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central (SNC) y el hígado. Proporciona mejora el contraste y facilita la visualización y la ayuda con la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el sistema nervioso central y el hígado en pacientes con conocidos o con alta sospecha de patología.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2007-07-23
Листовка
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Gadoversetamida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE EMPIECEN A
ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Optimark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark
3.
Cómo se administra Optimark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Optimark
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPTIMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Optimark contiene el principio activo gadoversetamida. La
gadoversetamida se utiliza como "agente
de contraste" en la obtención de imágenes mediante resonancia
magnética.
Optimark es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza en pacientes
adultos y niños de dos o más
años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética
(RM), un tipo de exploración en
la que se toman imágenes de los órganos internos. Optimark se
utiliza para obtener imágenes más
claras en los pacientes que tienen o se cree que tienen anormalidades
del cerebro, la columna vertebral
o el hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A ADMINISTRAR OPTIMARK
NO USE OPTIMARK
si es alérgico
•
al principio activo gadoversetamida o
•
a cualquiera de los demás componentes de Optimark (
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada
Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada
1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500
micromol.
Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente
a 5 milimol.
Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida,
equivalente a 7,5 milimol.
Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente
a 10 milimol.
Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente
a 15 milimol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Vial
1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500
micromol.
Cada vial de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a
5 milimol.
Cada vial de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente
a 7,5 milimol.
Cada vial de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a
10 milimol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Jeringa precargada
Solución inyectable en jeringa precargada.
Vial
Solución inyectable en vial.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
pH: 6,0 – 7,5
Osmolaridad (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este me
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