Optimark

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Optimark
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Optimark
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Контрастна медия
  • Терапевтична област:
  • Магнитен резонанс
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000745
  • Дата Оторизация:
  • 23-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000745
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330004/2016

EMEA/H/C/000745

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Optimark

gadoversetamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Optimark. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Optimark.

Какво представлява Optimark?

Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид

(gadoversetamide). Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.

За какво се използва Optimark?

Optimark е предназначен за диагностика. Използва се при възрастни и деца, навършили две

години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) — специален вид изследване

на вътрешните органи чрез образна диагностика. Optimark се използва за получаване на по-ясно

диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания

на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Optimark?

Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР. Прилага се с инжекция

във вена, обикновено във вена на ръката. Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно

тегло.

Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че

най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което

се прави изследването. При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се

наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optimark

EMA/330004/2016

Страница 2/3

Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в

напреднала възраст.

При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като

лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му. Тези пациенти

трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между

инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.

Как действа Optimark?

Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний — „редкоземен“ метал.

Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство“, което спомага за получаването на

по-добри изображения при ЯМР. Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при

който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма. След

като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата. В резултат на това

взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко

изображение. В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се

освобождава в организма, а остава „блокиран“, докато не се елиминира от организма с урината.

Как е проучен Optimark?

Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при

които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401

пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти). При всички проучвания

ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно

вещество, съдържащо гадолиний). Основната мярка за ефективност е разликата в способността да

се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното

вещество. Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала. Изображенията са

анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на

изображения на организма). На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на

пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.

Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?

Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно

вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички

изследвания.

В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията,

направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна

позиция“ 1,58 точки без Optimark. Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при

контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.

В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със

средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.

Какви са рисковете, свързани с Optimark?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optimark, вижте

листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optimark

EMA/330004/2016

Страница 3/3

Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи

гадолиний. Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при

пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст

под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).

НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.

Защо Optimark е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Optimark?

Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които

се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага

на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група,

например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.

В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе

проучване за натрупването на гадолиний в костите.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки,

които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Optimark.

Допълнителна информация за Optimark:

На 23 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Гадоверсетамид (Gadoversetamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Optimark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark

Как се прилага Optimark

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Optimark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Optimark и за какво се използва

Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид. Гадоверсетамид се използва като

"контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.

Optimark е предназначен само за диагностични цели. Използва се при възрастни пациенти и

деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР) - вид скенер за п

олучаване на изображения на вътрешните органи. Optimark се използва са получаване на по-

ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка,

гръбнака или черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark

Не използвайте Optimark

ако сте алергични

към активното вещество гадоверсетамид или

към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или

към други съдържащи гадолиний средства

Не трябва да Ви се прилага Optimark ако

страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или

сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй

като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със

заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ). НСФ е заболяване,

проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан. НСФ може да

доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е

животозастрашаващо.

Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.

Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери

доколко добре функционират бъбреците Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:

страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна

хрема или уртикария) или астма

в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство,

включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства

бъбреците Ви не работят правилно

наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна

трансплантация

сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко

количество

приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например

бета-блокер

имате сърдечно заболяване

страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък

Вие спазвате диета с контролиран прием на натрий

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на

планираното изследване е възможно или не.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.

Други лекарства и Optimark

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно

необходимо.

Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини

трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на

изследване, при което Ви е инжектиран Optimark. Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.

Optimark съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически

не съдържа натрий.

Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не

съдържат натрий.

По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид, ако Вие

или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.

20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.

30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как се прилага Optimark

Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под

наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които

предстои да се извършат.

Обичайна доза

Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна

възраст и по-големи. Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се

инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката. След това

инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е

сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система. При възрастни в рамките на

30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза. Когато се изследват

определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза,

трикратно по-висока от обичайната в една инжекция. Лекарят ще прецени колко Optimark е

необходим за изследването Ви. Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта

ако имате болка в областта, около поставената игла.

Дози при специални групи пациенти

При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза

Optimark по време на едно скенерно изследване. Инжекциите Optimark не трябва да се

повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.

Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава

ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви

функционират добре.

Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark

Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много

по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.

Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви

проблеми. Optimark може да се отстрани чрез диализа. Уведомете незабавно лекаря или

сестрата/лаборанта, ако смяте, че Ви е бил инжектиран прекалено много Optimark.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или

сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да

станат много сериозни:

нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на

гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища,

оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).

Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са

били леки до умерени по тежест и преходни по характер. Най-честите нежелани лекарствени

реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.

Незабавно уведомете лекаря или сестрата/лаборанта, който Ви прилага инжекцията, ако се

почувствате зле, особено ако усещате стягане, болка или дискомфорт в гърдите, лицето или

гърлото, или ако имате затруднено дишане. Възможните нежелани реакции за описани много

подробно по-долу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на

опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.

Честота

Възможни нежелани лекарствени реакции

Чести (могат

да засегнат

до 1 на

10 души)

главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина

Нечести

(могат да

засегнат до 1

на 100 души)

алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за

изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла

кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив,

неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ,

включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в

нивото на калция в кръвта

Редки (могат

да засегнат

до 1 на

1 000 души)

намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост,

усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка

в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене,

неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане,

недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено

слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария,

студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта

(креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток

на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо

неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки,

болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими,

отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойности на

минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни

ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация,

треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно

налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки,

дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване

Много редки

(могат да

засегнат до 1

на

10 000 души)

отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не

може да бъде

направена

оценка)

уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните

органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може

също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).

Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са

подобни на тези при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате Optimark

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия и на спринцовката след "Годен до:", респективно "EXP".

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Това лекарство трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и

условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Optimark

Активното вещество е гадоверсетамид.

1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.

Всяка спринцовка от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.

Всяка спринцовка от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.

Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.

Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.

Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат,

натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Optimark и какво съдържа опаковката

Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен. Капачката за

върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.

Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Производител

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Терапевтични показания

Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на

централната нервна система (ЦНС) и черния дроб. Той осигурява контрастно усилване и

улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни

структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две-годишна възраст и

по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на

патология.

Противопоказания

Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи

продукти, или някое от помощните вещества.

Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност,

при пациенти с трансплантиран черен дроб или

при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и

при новородени до 4-седмична възраст.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да

намали визуализацията на съществуващите лезии. Някои от тези лезии могат да са видими при

ЯМР, който не е контрастно усилен. По тази причина е необходимо повишено внимание при

разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени

ЯМР изображения.

Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.

Свръхчувствителност

Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции,

като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции. Повечето от

тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното

вещество. Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат

да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за

такива от проведените клинични проучвания.

Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на

контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.

По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на

гъвкав катетър. За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на

разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин,

антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.

Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи:

пациенти с алергична предиспозиция

пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за

реакции към йод-съдържащи контрастни вещества

Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали

имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна

хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат

бронхиална астма. Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или

глюкокортикоиди.

Пациенти, приемащи бета-блокери

Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на

лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на

свръхчувствителност.

Пациенти със сърдечно-съдови заболявания

Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти. Особено при

пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност,

исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат. Това, обаче, не е

било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.

Нарушения на централната нервна система

При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на

изследването може да е повишена. Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на

такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени

продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна

дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и

някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност. Optimark е противопоказан при

тези пациенти (вж. точка Противопоказания). Пациентите, които имат трансплантиран черен

дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на

острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група. По тази причина Optimark не трябва да

се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на

чернодробна трансплантация, и при новородени. Не е известен рискът за развитие на НСФ при

пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30–59 ml/min/1,73 m

) и по тази причина

Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след

внимателно преценяване на съотношението полза/риск. Гадоверсетамид е диализируем.

Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за

елиминирането на Optimark от организма. Няма данни в подкрепа на започването на

хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на

хемодиализа.

При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила

остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа. Рискът от остра бъбречна недостатъчност

може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство. Прилагайте възможно най-

ниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.

Деца и юноши

Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор. При деца на възраст от 2 до

11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно

предозиране.

Новородени и кърмачета

Optimark не трябва да се използва при деца под две години. Не са проучени безопасността и

ефикасността в тази възрастова група.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Старческа възраст

Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа

възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат

скринирани за бъбречна дисфункция.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. той

практически не съдържа натрий.

Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. те практически не

съдържат натрий.

По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при

пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.

30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.

Серумно желязо и цинк

Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са

наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка. Не е известно

клиничното значение на тези промени.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на

репродуктивната токсичност. Optimark не трябва да се използва при бременност освен ако

клиничното състояние на жените изисква използване на гадоверсетамид.

Кърмене

Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата. Има недостатъчна информация за

екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни. Не може да се изключи риск за

кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.

Фертилитет

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност. Не са провеждани проучвания по

отношение на фертилитета.

Дозировка и начин на приложение

Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.

За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение

необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини,

кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.

Дозировка

Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза

0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло. За да се осигури пълното инжектиране на

контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на

5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). Образното изследване трябва да

се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.

Повторна доза

Ако при контрастно-усилено ЯМР-изследване на черепа с еднократна доза, остане сериозно

клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя,

размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при

пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора инжекция от болус

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би

могло да увеличи диагностичната полза от изследването.

Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи),

при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст. При тези популации

не се препоръчва повторна доза.

Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР

изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши

диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази

при пациенти с установена единична операбилна метастаза.

Педиатрична популация

Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.

Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст. Не се препоръчва

употребата на Optimark при деца под двегодишна възраст, тъй като при при тази възрастова

група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата

бъбречна функция.

Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)

Приема се, че не е необходима корекция на дозата. Необходимо е повишено внимание при

пациенти в старческа възраст.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с

трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна

трансплантация. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението

полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло. Не трябва да се използва

повече от една доза по време на едно скенерно изследване. Поради липсата на информация

относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако

интервалът между тях е поне 7 дни.

Начин на приложение

Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд. За да се

осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се

последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %). Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.

Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма официални проучвания за взаимодействията.

Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций

чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод. Прилагането на

гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций. При наличие на

гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.

Порядъкът на грешката на измерване е пропорционален на концентрацията на гадоверсетамид в

кръвта. При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането

могат да се получат точни стойности. При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на

гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определените нива на калция по OCP метода е

удължен. Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като

например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и

масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се

изхвърлят.

Не използвайте разтвора ако е с променен цвят или в него има видими частици. Ако се

използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се

обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.

Предварително напълнени спринцовки:

Сглобяване и проверка

Проверете спринцовката за следи от изтичане. Да не се използва ако има изтичане.

След като завиете пластмасовата в гумената

част на буталото на спринцовката е важно

да

завъртите пластмасовата част

допълнително ½ оборот

, така, че сивото

бутало да се върти свободно

Преди употреба, отвийте сивата капачка от

върха на спринцовката и я изхвърлете. Сега

спринцовката е готова да й се постави игла

или инфузионна система.

След употреба изхвърлете спринцовката и неизползваното количество разтвор.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Специалният етикет за проследяване на предварително напълнените спринцовки трябва да се

залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното

гадолиний-съдържащо контрастно средство. Трябва да се запише и дозата.

При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и

дозата трябва да бъдат въведени в него.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор във флакон

Гадоверсетамид (Gadoversetamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Optimark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark

Как се прилага Optimark

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Optimark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Optimark и за какво се използва

Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид. Гадоверсетамид се използва като

"контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.

Optimark е предназначен само за диагностични цели. Използва се при възрастни пациенти и

деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи. Optimark се използва

са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат

промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark

Не използвайте Optimark

ако сте алергични

към активното вещество гадоверсетамид или

към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте. точка 6), или

към други съдържащи гадолиний средства

Не трябва да Ви се прилага Optimark, ако

страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или

сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй

като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със

заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ). НСФ е заболяване,

проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан. НСФ може да

доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е

животозастрашаващо.

Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.

Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери

доколко добре функционират бъбреците Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:

страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна

хрема или уртикария) или астма

в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство,

включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства

бъбреците Ви не работят правилно

наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна

трансплантация

сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко

количество

приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например

бета-блокер

имате сърдечно заболяване

страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък

Вие спазвате диета с контролиран прием на натрий

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на

планираното изследване е възможно или не.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.

Други лекарства и Optimark

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно

необходимо.

Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини

трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на

изследване, при което Ви е инжектиран Optimark. Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.

Optimark съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически

несъдържа натрий.

Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не

съдържат натрий.

По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид, ако Вие

или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.

20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как се прилага Optimark

Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под

наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които

предстои да се извършат.

Обичайна доза

Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна

възраст и по-големи. Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се

инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката. След това

инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е

сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.

При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.

Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни Optimark може да се

използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция. Лекарят ще прецени

колко Optimark е необходим за изследването Ви. Трябва незабавно да уведомите лекаря или

сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.

Дози при специални групи пациенти

При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза

Optimark по време на едно скенерно изследване. Инжекциите Optimark не трябва да се

повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.

Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава

ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви

функционират добре.

Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark

Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много

по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.

Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви

проблеми. Optimark може да се отстрани чрез диализа. Уведомете незабавно лекаря или

сестрата/лаборанта, ако смятате, че Ви е бил инжектиран прекалено много Optimark.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или

сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да

станат много сериозни:

нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на

гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища,

оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).

Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са

били леки до умерени по тежест и преходни по характер. Най-честите нежелани лекарствени

реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.

Незабавно уведомете лекаря или сестрата/лаборанта, който Ви прилага инжекцията, ако се

почувствате зле, особено ако усещате стягане, болка или дискомфорт в гърдите, лицето или

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

гърлото, или ако имате затруднено дишане. Възможните нежелани реакции за описани много

подробно по-долу.

Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на

опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.

Честота

Възможни нежелани лекарствени реакции

Чести (могат

да засегнат

до 1 на

10 души)

главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина

Нечести

(могат да

засегнат до 1

на 100 души)

алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за

изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла

кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив,

неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ,

включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в

нивото на калция в кръвта

Редки (могат

да засегнат

до 1 на

1 000 души)

намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане

за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото,

замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм

на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух,

пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в

корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване,

повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се

отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни

симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена

температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени

крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на

показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък

в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин,

усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит,

учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните

пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица,

сърбеж в носа, кихане, изпотяване

Много редки

(могат да

засегнат до 1

на

10 000 души)

отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не

може да

бъде

направена

оценка)

уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните

органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може

също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).

Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са

подобни на тези при възрастни.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Optimark

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Това лекарство трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и

условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Optimark

Активното вещество е гадоверсетамид.

1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.

Всеки флакон от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.

Всеки флакон от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.

Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат,

натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Optimark и какво съдържа опаковката

Флаконите Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева

обкатка.

Optimark флакони се предлагат в следните видове опаковки:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франция

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Производител

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Терапевтични показания

Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на

централната нервна система (ЦНС) и черния дроб. Той осигурява контрастно усилване и

улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни

структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две-годишна възраст и

по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на

патология.

Противопоказания

Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи

продукти, или някое от помощните вещества.

Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност,

при пациенти с трансплантиран черен дроб или

при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и

при новородени до 4-седмична възраст.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да

намали визуализацията на съществуващите лезии. Някои от тези лезии могат да са видими при

ЯМР, който не е контрастно усилен. По тази причина е необходимо повишено внимание при

разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени

ЯМР изображения.

Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.

Свръхчувствителност

Към гадоверсетамид е възможно да се развият и aлергични и други идиосинкратични реакции,

като те могат да се проявят сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции. Повечето от тези

реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.

Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се

развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от

проведените клинични проучвания.

Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на

контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.

По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на

гъвкав катетър. За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на

разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин,

антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.

Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

пациенти с алергична предиспозиция

пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм

пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за

реакции към йод-съдържащи контрастни вещества

Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали

имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна

хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат

бронхиална астма. Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или

глюкокортикоиди.

Пациенти, приемащи бета-блокери

Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на

лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на

свръхчувствителност.

Пациенти със сърдечно-съдови заболявания

Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти. Особено при

пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност,

исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат. Това, обаче, не е

било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.

Нарушения на централната нервна система

При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на

изследването може да е повишена. Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на

такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени

продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна

дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и

някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност. Optimark е противопоказан при

тези пациенти (вж. точка Противопоказания). Пациентите, които имат трансплантиран черен

дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на

острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група. По тази причина Optimark не трябва да

се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на

чернодробна трансплантация, и при новородени. Не е известен рискът за развитие на НСФ при

пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) и по тази причина

Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след

внимателно преценяване на съотношението полза/риск. Гадоверсетамид е диализируем.

Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за

елиминирането на Optimark от организма. Няма данни в подкрепа на започването на

хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на

хемодиализа.

При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила

остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа. Рискът от остра бъбречна недостатъчност

може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство. Прилагайте възможно най-

ниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.

Деца и юноши

Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор. При деца на възраст от 2 до

11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно

предозиране.

Новородени и кърмачета

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optimark не трябва да се използва при деца под две години. Не са проучени безопасността и

ефикасността в тази възрастова група.

Старческа възраст

Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа

възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат

скринирани за бъбречна дисфункция.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е.

практически не съдържа натрий.

Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не

съдържат натрий.

По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при

пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.

Серумно желязо и цинк

Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са

наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка. Не е известно

клиничното значение на тези промени.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на

репродуктивната токсичност. Optimark не трябва да се използва при бременност освен ако

клиничното състояние на жените изисква използване на гадоверсетамид.

Кърмене

Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата. Има недостатъчна информация за

екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни. Не може да се изключи риск за

кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.

Фертилитет

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност. Не са провеждани проучвания по

отношение на фертилитета.

Дозировка и начин на приложение

Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.

За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение

необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини,

кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.

Дозировка

Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза

0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло. За да се осигури пълното инжектиране на

контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на

5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). Образното изследване трябва да

се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.

Повторна доза

Ако при контрастно-усилено ЯМР-изследване на черепа с еднократна доза, остане сериозно

клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя,

размера или разпространението на лезиите маже да повлияе върху лечението на пациента, при

пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би

могло да увеличи диагностичната полза от изследването.

Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи),

при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст. При тези популации

не се препоръчва повторна доза.

Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР

изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши

диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази

при пациенти с установена единична операбилна метастаза.

Педиатрична популация

Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.

Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст. Не се препоръчва

употребата на Optimark при деца под двегодишна възраст, тъй като при тази възрастова група

не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата

бъбречна функция.

Пациенти в

старческа

възраст (на 65 години и по-възрастни)

Приема се, че не е необходима корекция на дозата. Необходимо е повишено внимание при

пациенти в старческа възраст.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(GFR <30 ml/min/1,73 m

) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с

трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна

трансплантация. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението

полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло. Не трябва да се използва

повече от една доза по време на едно скенерно изследване. Поради липсата на информация

относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако

интервалът между тях е поне 7 дни.

Начин на приложение

Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд. За да се

осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се

последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %). Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.

Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма официални проучвания за взаимодействията.

Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций

чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод. Прилагането на

гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций. При наличие на

гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.

Порядъкът на грешката на измерване е пропорционален на концентрацията на гадоверсетамид в

кръвта. При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането

могат да се получат точни стойности. При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на

гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е

удължен. Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като

например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и

масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се

изхвърлят.

Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици. Ако се

използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се

обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.

Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се

разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави. Ако в разтвора са останали частици,

флаконът трябва да бъде изхвърлен.

След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Специалният етикет за проследяване на флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на

пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо

контрастно средство. Трябва да се запише и дозата. При използване на електронното досие на

пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба