Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy antygenów powierzchniowych (hemaglutyniny i neuraminidazy), inaktywowana, z następujących szczepów:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - podobny szczep(A/Brisbane/10/2010, dziki typ)A/Szwajcaria/9715293/2013 (Н3N2) - jak szczepu(A/Australia Południowa/55/2014, dziki typ)B/Phuket/3073/2013–jak i zdeformowanej(B/Utah/9/2014, dziki typ)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization
Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza w tych, którzy występuje zwiększone ryzyko powikłań. Optaflu powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 16
Wycofane
2007-06-01
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTAFLU ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Optaflu i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Optaflu 3. Jak stosować Optaflu 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Optaflu 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OPTAFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie. Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka jaja kurzego i białka kurzego. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań w przypadku zachorowania na grypę. Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2015/2016. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM OPTAFLU KIEDY NIE STOSOWAĆ OPTAFLU jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta wyst Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTAFLU zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek (sezon 2015/2016) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep) 15 mikrogramów HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 podobny szczep (B/Utah/9/2014, dziki szczep) 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml ………………………………………. * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2015/2016. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przejrzysta do lekko opalizującej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań po grypie. Optaflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 _Dzieci i młodzież _ _ _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramie Прочетете целия документ