Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
influenza-virus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam(A/Brisbane/10/2010, het wild-type)Een/Zwitserland/9715293/2013 (H3N2) - achtige stam(A/Zuid Australië/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–zoals stam(B/Utah/9/2014, wild-type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vaccins
Influenza, Human; Immunization
Profylaxe van influenza bij volwassenen, vooral bij diegenen die een verhoogd risico lopen op geassocieerde complicaties. Optaflu moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Revision: 16
teruggetrokken
2007-06-01
26 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPTAFLU SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Optaflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPTAFLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza). Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen kippen- of kippenei-eiwitten. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin. Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken. Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties. Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een acute infectie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTAFLU suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) (Seizoen 2015/2016) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type) 15 microgram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml ………………………………………. * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Helder tot licht opaalachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties. Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1). Wijze van toediening Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) Прочетете целия документ