Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-influwenza antiġeni tal-wiċċ (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, tat-tip selvaġġ)A/Svizzera/9715293/2013 (H3N2) like strain(A/Nofsinhar l-Awstralja/55/2014, tat-tip selvaġġ)B/kulħadd jinstemgħu/3073/2013–like strain(B/Utah/9/2014, tat-tip selvaġġ)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi tal-influwenza għall-adulti, speċjalment f'dawk li għandhom riskju ogħla ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. Optaflu m'għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 16
Irtirat
2007-06-01
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPTAFLU SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kulturi taċ-ċelluli) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIEĦU DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Optaflu u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Optaflu 3. Kif jingħata Optaflu 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Optaflu 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPTAFLU U GЋALXIEX JINTUŻA Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza. Minħabba t-tip ta’ manifattura, Optaflu hu ħieles mill-proteina tat-tiġieġ/bajd. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus t al-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista' tikkawża l-influwenza. Optaflu jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-influwenza fl-adulti, speċjalment f’dawk li jkollhom riskju akbar ta’ komplikazzjonijiet assoċjati f’każ li jimirdu bl-influwenza. It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI OPTAFLU M’GĦANDEKX TIRĊIEVI OPTAFLU jekk inti allerġiku għat-tilqima ta’ l-influwenza jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6) jekk ikollok infezzjoni akuta. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OPTAFLU suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli) (Staġun 2015/2016) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type) 15-il mikrogramma HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** f’kull doża ta’ 0.5 ml ......................................................................... * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (emisferu tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’ l-UE għall-istaġun 2015/2016. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Ta’ kulur minn ċar sa ftit opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ l-influwenza għall-adulti, speċjalment f’dawk li jkollhom riskju akbar ta’ komplikazzjonijiet assoċjati. Optaflu għan du jintuża skont il-gwida Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti minn 18-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Optaflu fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli. Għalhekk, Optaflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 5.1). Metodu ta’ kif għandu jingħata L-immunizzazzjoni Прочетете целия документ