Optaflu
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-02-2017
Данни за продукта
(SPC)
13-02-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-12-2015
Активна съставка:
influenza-virus Oberflächen-Antigene (Hämagglutinin und neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm(A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)Eine/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm(A/South Australia/55/2014, wild-Typ)B/Phuket/3073/2013–- ähnlicher Stamm(B/Utah/9/2014, wild-Typ)
Предлага се от:
Seqirus GmbH
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Терапевтична група:
Impfstoffe
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Prophylaxe der Influenza für Erwachsene, insbesondere bei denen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. Optaflu sollte gemäß offiziellen Empfehlungen.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2007-06-01
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27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPTAFLU INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur
hergestellt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?
3.
Wie wird Optaflu verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optaflu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTAFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Optaflu enthält aufgrund der Art
seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem
(das natürliche Verteidigungssystem
des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein
Bestandteil des Impfstoffs ist in der
Lage, eine Grippe zu verursachen.
Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe
angewendet, insbesondere bei
denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen
(Folgeerkrankungen) besonders groß wäre,
wenn sie an einer Grippe erkranken.
Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus
gemäß den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE OPTAFLU ERHALTEN?
SIE DÜRFEN OPTAFLU NICHT ERHALTEN,
wenn Sie allergisc
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPTAFLU
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur
hergestellt)
(Saison 2015/2016)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und
Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Stämme:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm
(A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – ähnlicher Stamm
(A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm
(B/Utah/9/2014, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5 ml Dosis
……………………………………….
*
vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
**
Hämagglutinin
Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche
Halbkugel und dem EU-Beschluss
für die Saison 2015/2016.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Farblos bis leicht opaleszent.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit
einem erhöhten Risiko für
assoziierte Komplikationen.
Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
Eine 0,5 ml Dosis
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird Optaflu
für Kinder und Jugendliche
unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu
verabreichen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Vorliegen ei
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