Optaflu

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Optaflu
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип при възрастни, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000758
  • Дата Оторизация:
  • 01-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000758
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

Резюме на EPAR за обществено ползване

Optaflu

Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в

клетъчни култури)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Optaflu. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Optaflu.

Какво представлява Optaflu?

Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка. Ваксината съдържа „повърхностни антигени“ от три различни щама (типа)

инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам,

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.

За какво се използва Optaflu?

Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от

развитие на усложнения на заболяването. Употребата на ваксината трябва да се основава на

официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Optaflu?

Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.

Как действа Optaflu?

Optaflu е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Optaflu съдържа фрагменти от

повърхността на три различни щама грипен вирус. При прилагане на ваксината на човек

имунната му система разпознава вирусните части като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optaflu

EMA/636538/2015

Страница 2/3

Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може

по-бързо да произвежда антитела. Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено

от тези щамове на грипния вирус.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове

трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон. Optaflu съдържа

фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО

за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия

сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.

Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се

култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,

култивирани в кокоши яйца.

Как е проучен Optaflu?

Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена

първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е

очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г. Ефективността на ваксината е оценена в

едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в

напреднала възраст (над 60 години). Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна

ваксина, произведена в яйца. В проучването е сравнена способността на двете ваксини да

предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата

преди инжекцията и три седмици след нея.

В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.

Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?

В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до

производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е

посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини. Двете ваксини имат подобен

ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и

по-млади и при хора в старческа възраст.

Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу

трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в

основното проучване.

Какви са рисковете, свързани с Optaflu?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на

инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора). Тези нежелани

лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.

Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна)

инфекция, докато те не се възстановят. За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optaflu

EMA/636538/2015

Страница 3/3

Защо Optaflu е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Optaflu?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Optaflu:

На 1 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optaflu, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

(Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени

в клетъчни култури))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Optaflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Optaflu

Как се прилага Optaflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Optaflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OPTAFLU и за какво се използва

Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца). Поради начина на производство Optaflu

не съдържа пилешки/яйчни белтъци.

Когато ваксината се приложи на човек, иму

нната система (естествената защитна система на

организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. Никоя съставка на

ваксината не може да причинява грип.

Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск

от развитие на свързани с грипа ус

ложнения, в случай че се разболеят от него.

Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната

здравна организация за сезона 2015/2016.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите OPTAFLU

Не трябва да получавате Optaflu

ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставк

и на тази

ваксина (изброени в точка 6).

ако имате остра инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРЕДИ да приемете ваксината

трябва да

уведомите

Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако

в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства

против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други

лекарства и Optaflu“).

Вашият

лекар или медицинската сестра

ще осигурят наличието на подходящо

медицинско лечение и наблюден

ие в редките случаи на анафилактична реакция

(много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност,

слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината. Подобна реакция

може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга

инжекционна ваксина.

след ил

и дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък. Затова уведомете

лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.

ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.

Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите

няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен. Уведомете

лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.

Други лекарства и Optaflu

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,

или ако наскоро сте получили няк

аква друга ваксина.

Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства

(например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на

организма Ви може да е отслабен. По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.

Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини. В тези сл

учаи ваксинацията трябва

да се прави върху различни крайници. Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат

да се засилят.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност:

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.

Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху

нероденото дете. Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на

бременностт

а. При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за

усложнения от грипа, прилагането на ваксината се препоръчва независимо от стадия на

бременността.

Кърмене:

Optaflu може да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет:

Липсват данни относно фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват ефекти

върху фертилитета при женски индивиди.

Шофиране и работа с машини

Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите

с машини.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Optaflu съдържа натриев хлорид и калиев хлорид

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа калий.

3.

Как се прилага OPTAFLU

Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медици

нската сестра. Optaflu при никакви

обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Възрастни на 18 и повече години:

Една доза от 0,5 ml

Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).

Деца и юноши

Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на

информация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при

постмаркетинговото наблюдение:

Много сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болн

ица,

ако при Вас се развие следната нежелана реакция – може да имате нужда от спешна

медицинска помощ или от приемане в болница:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,

езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):

затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи

признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото

или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)

Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните

нежелани реакции – може да имате нужда от медицинска пом

ощ:

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):

кожни обриви, повишена температура, болки в ставите или проблеми с бъбреците, които

са признаци на възпаление на кръвоносните съдове

повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или

припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или

гръбначния мозък

слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загу

ба на

чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани

реакции – може да имате нужда от медицинска помощ:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

масивен оток на инжектирания крайник

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):

кървене или поява на кръвонасядане, представляващи признаци за спадане на броя

на тромбоцитите в кръвта

Леки нежелани реакции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

изтръпване и мравучкане

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10):

грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.

болка на мястото на инжектиране, зачервяване.

Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни. Болка на мястото на

инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):

изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,

поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене

стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на

храносмилателния тракт

Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):

генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

оток и болезненост на регионалните лимфни възли

повишена температура над 39,0°C

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, пос

очена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OPTAFLU

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“

. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Optaflu

Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин

и неврамини

даза)*, от следните щамове:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам

(A/Brisbane/10/2010, див тип)

15 микрограма HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам

(A/South Australia/55/2014, див тип)

15 микрограма HA**

B/Phuket/3073/2013 – подобен щам

15 микрограма HA**

(B/Utah/9/2014, див тип)

на 0,5 ml доза

……………………………………….

произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална

клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).

хемаглутинин

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, ди

натриев

фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.

Как изглежда Optaflu и какво съдържа опаковката

Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

(готова за употреба спринцовка). Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.

Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.

Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки,

и в гру

пови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени

спринцовки. Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лек

арство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба