Opsumit

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Opsumit
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Opsumit
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихипертензивни, белодробни
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) при възрастни пациенти от функционален клас на СЗО (FC) II до III.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002697
  • Дата Оторизация:
  • 20-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002697
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670241/2013

EMEA/H/C/002697

Резюме на EPAR за обществено ползване

Opsumit

macitentan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Opsumit. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Opsumit.

За практическа информация относно употребата на Opsumit, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Opsumit и за какво се използва?

Opsumit е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество мацитентан (macitentan). Използва

се за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), заболяване с

неестествено високо кръвно налягане в белодробните артерии, причиняващо симптоми като задух

и отпадналост.

Opsumit се използва при възрастни пациенти, чиято БАХ е с функционален клас II до III по СЗО.

Класът отразява сериозността на заболяването – пациенти с БАХ с функционален клас II имат

леко ограничение във физическата активност, а тези със заболяване с функционален клас III –

изразено ограничение във физическата активност. Opsumit може да се използва самостоятелно

или в комбинация с други лекарства за БАХ. За допълнителна информация вижте листовката.

Тъй като броят на пациентите с БАХ е малък, заболяването се счита за рядко и Opsumit е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано за лечение на редки заболявания) на

27 септември 2001 г.

Как се използва Opsumit?

Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в лечението на БАХ. Лекарството се предлага под формата на

таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка веднъж дневно.

Opsumit

EMA/670241/2013

Страница 2/3

Как действа Opsumit?

При БАХ е налице значително стесняване на белодробните артерии. Тъй като за преминаването

на кръвта през стеснените артерии е нужно по-голямо налягане, това води до повишено кръвно

налягане в белите дробове.

Активното вещество в Opsumit – мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.

Те са част от естествения механизъм в организма, който може да причини стесняване на

артериите. При пациентите с БАХ този механизъм е свръхактивен и посредством блокиране на

рецепторите мацитентан спомага за разширяването на белодробните артерии, като по този начин

понижава кръвното налягане.

Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?

В основно проучване, обхващащо 742 пациенти, е демонстрирано, че Opsumit понижава риска от

свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ. Пациентите в

проучването приемат Opsumit или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на

БАХ в продължение на средно 2 години. При около 37% от пациентите, които приемат плацебо, е

налице влошаване на симптомите на БАХ спрямо 24% от тези, които приемат Opsumit 10 mg.

Какви са рисковете, свързани с Opsumit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), бронхит (възпаление на

дихателните пътища в белите дробове), анемия (нисък брой червени кръвни клетки) и главоболие.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.

При проучвания на животни е демонстрирано, че Opsumit има нежелан ефект върху развитието

на ембрионите. Следователно Opsumit не трябва да се използва при бременни жени или

кърмачки, или при жени, които биха могли да забременеят или не използват надеждни методи за

контрол на раждаемостта (контрацепция). Жените не трябва да забременяват един месец след

прекратяване на лечението.

Лекарственият продукт не трябва да се използва и при пациенти с тежко чернодробно увреждане

или повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Opsumit е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Opsumit са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Демонстрирано е, че Opsumit е ефикасен при подобряване на заболяването или понижаване на

смъртността вследствие на БАХ, като съобщените нежелани лекарствени реакции са сходни с тези,

съобщени при други лекарства от същия клас, и се считат за лечими. Поради демонстрирания при

проучванията на животни нежелан ефект върху развитието на ембрионите обаче Opsumit не

трябва никога да се използва при бременни или жени, които биха могли да забременеят или не

използват надеждна контрацепция.

Opsumit

EMA/670241/2013

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Opsumit?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Opsumit се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Opsumit, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Също така фирмата, която предлага Opsumit на пазара, ще изпрати обучителни материали на

пациентите и медицинските специалисти с информация относно предпазните мерки, които трябва

да се взимат при приема на Opsumit. Карти за напомняне на пациентите ще предупреждават, че

лекарство никога не трябва да се прилага на бременни жени и че жени, които биха могли да

забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове

за бременност.

Допълнителна информация за Opsumit

На 20.12.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opsumit, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Opsumit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Opsumit прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Opsumit може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Opsumit 10 mg филмирани таблетки

мацитентан

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Opsumit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

Как да приемате Opsumit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Opsumit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Opsumit и за какво се използва

Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства,

наречени “антагонисти на ендотелиновите

рецептори”.

Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при

възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от

сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават

по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях. Това

кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.

Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта

през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на

заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

Не приемайте Opsumit:

ако сте алергични към мацитентан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не

използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Моля, прочетете

информацията в точка "Бременност".

ако кърмите. Моля, прочетете информацията в точка "Кърмене".

ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни

ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство

е подходящо за Вас.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на Opsumit:

Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки).

Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:

Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по

време на лечението, за да провери:

дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)

дали черният Ви дроб функционира добре

Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

усещане за повдигане (гадене)

повръщане

треска

болка в стомаха (корема)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези белези,

уведомете веднага Вашия лекар

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.

Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на

хемоглобина при пациенти

с проблеми с бъбреците.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18 години.

Старческа въраст

Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години. Opsumit трябва да се

използва с внимание при пациенти

в тази възрастова група.

Други лекарства и Opsumit

Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.

Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на

Opsumit или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин

(антибиотици,

използвани за лечение на

инфекции),

фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),

карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на HIV инфекция),

нефазодон (използва се за лечение на депресия),

кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,

използвани при гъбични инфекции)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след

лечението.

Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективен метод за предпазване от

забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за

това.

Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, незабавно се

срещнете с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за

бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж

месечно), докато приемате Opsumit.

Кърмене

Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате

Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие (посочено в точка 4),

а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.

Важна информация за някои от съставките на Opsumit

Таблетките Opsumit съдържат малки количества захар, наречена лактоза. Ако имате

непоносимост към лактоза или някакви други захари, свържете се с Вашия лекар, преди да

приемате Opsumit.

Таблетките Opsumit съдържат лецитин, получен от соя. Ако сте алергични към соя, не

използвайте това лекарство (вж. Точка 2 “Не приемайте Opsumit”).

3.

Как да приемате Opsumit

Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална

хипертония.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте

Вашия лекар.

Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Гълтайте

таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Opsumit

със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете една доза веднага, когато си спомните, а след

това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Opsumit

Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата

БАХ. Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин

Главоболие

Бронхит (възпаление на дихателните пътища)

Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)

Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Фарингит (възпаление на гърлото)

Грип

Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Назална конгестия (запушен нос)

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Реакции на свръхчувствителност (подуване около очите, лицето, устните, езика или

гърлото, сърбеж и/или обрив)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Opsumit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след ”Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Opsumit

Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.

Другите съставки в таблетката са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460i),

повидон, натриев нишестен гликолат тип A, магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433),

поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322)

и ксантанова гума (E415).

Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката

Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки

с “10” от двете страни.

Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или

в бутилки с 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединено кралство

Тел.: +44 20 8987 3320

Производител

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 4399

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety