Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Oprymea je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. u roku od bolesti do kasnijim fazama, kada je učinak леводопы istroši ili je nedosljedan i fluktuacije terapijskog efekta (kraj dozu ili "on off" oscilacije). Oprymea prikazan kod odraslih za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatska sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (vidi odjeljak 4.
Revision: 22
odobren
2008-09-12
96 B. UPUTA O LIJEKU 97 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OPRYMEA 0,088 MG TABLETE OPRYMEA 0,18 MG TABLETE OPRYMEA 0,35 MG TABLETE OPRYMEA 0,7 MG TABLETE OPRYMEA 1,1 MG TABLETE pramipeksol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Oprymea i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea 3. Kako uzimati lijek Oprymea 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Oprymea 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPRYMEA I ZA ŠTO SE KORISTI Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela. Oprymea se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sama ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest). - liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OPRYMEA NEMOJTE UZIMATI LIJEK OPRYMEA - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće: - Bolest bubrega - Halucinacije (vidite, čujete, ili osjeć Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Oprymea 0,088 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,088 mg pramipeksola (u obliku 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrat). Oprymea 0,18 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,18 mg pramipeksola (u obliku 0, 25 mg pramipeksoldiklorid hidrat). Oprymea 0,35 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,35 mg pramipeksola (u obliku 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat). Oprymea 0,7 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,7 mg pramipeksola (u obliku 1 mg pramipeksoldiklorid hidrat). Oprymea 1,1 mg tablete Jedna tableta sadrži 1,1 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat). _Napomena:_ Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli. Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradi). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete. Oprymea 0,18 mg tablete Bijela, ovalna, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane i s utisnutom oznakom "P7" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Oprymea 0,35 mg tablete Bijela, ovalna, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane i s utisnutom oznakom "P8" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Oprymea 0,7 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane i s utisnutom oznakom "P9" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Oprymea 1,1 mg tablete 3 Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parki Прочетете целия документ