Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Oprymea on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. aikana sairauden kautta myöhäisessä vaiheessa, jolloin levodopan vaikutusta kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttinen vaikutus ilmenee (end annoksen tai "off" - ilmiö). Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Levottomat Jalat-Oireyhtymä annoksina jopa 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa) (ks. kohta 4.
Revision: 22
valtuutettu
2008-09-12
94 B. PAKKAUSSELOSTE 95 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OPRYMEA 0,088 MG TABLETTI OPRYMEA 0,18 MG TABLETTI OPRYMEA 0,35 MG TABLETTI OPRYMEA 0,7 MG TABLETTI OPRYMEA 1,1 MG TABLETTI pramipeksoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta 3. Miten Oprymea-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oprymea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPRYMEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä. Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke). - Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän hoitoon aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OPRYMEA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA OPRYMEA-VALMISTETTA - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lä Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oprymea 0,088 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia (0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Oprymea 0,18 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia (0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Oprymea 0,35 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia (0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Oprymea 0,7 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia (1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Oprymea 1,1 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 1,1 mg pramipeksolia (1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Huom! Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Oprymea 0,088 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6". Oprymea 0,18 mg tabletti Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Oprymea 0,35 mg tabletti Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Oprymea 0,7 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Oprymea 1,1 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oprymea Прочетете целия документ