Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawkę lub "on / off" drgania). Oprymea jest wskazany u dorosłych w celu objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczne zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (patrz punkt 4.
Revision: 22
Upoważniony
2008-09-12
97 B. ULOTKA DLA PACJENTA 98 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OPRYMEA 0,088 MG TABLETKI OPRYMEA 0,18 MG TABLETKI OPRYMEA 0,35 MG TABLETKI OPRYMEA 0,7 MG TABLETKI OPRYMEA 1,1 MG TABLETKI pramipeksol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea 3. Jak stosować lek Oprymea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oprymea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPRYMEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała. Lek Oprymea stosuje się w: - leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPRYMEA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPRYMEA - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy po Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oprymea 0,088 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,088 mg pramipeksolu (w postaci 0,125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu). Oprymea 0,18 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,18 mg pramipeksolu (w postaci 0,25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu). Oprymea 0,35 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,35 mg pramipeksolu (w postaci 0,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu). Oprymea 0,7 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipeksolu (w postaci 1 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu). Oprymea 1,1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipeksolu (w postaci 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu). _Uwaga:_ Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli. Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu - zasady, jak i dla soli pramipeksolu (w nawiasach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem „P6” na jednej stronie tabletki. Oprymea 0,18 mg tabletki Białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P7” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy. Oprymea 0,35 mg tabletki Białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P8” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy. Oprymea 0,7 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P9” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy. 3 Oprymea 1,1 mg tabletki Białe, okrągłe t Прочетете целия документ