Oprymea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oprymea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oprymea
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Oprymea е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, i. д. в рамките на болестта в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа се износва или става непостоянен и колебания на терапевтичен ефект се случва (в края на дозата или "on off" колебания).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000941
  • Дата Оторизация:
  • 12-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000941
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipexole)

Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Oprymea и за какво се използва?

Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:

болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено

движение и скованост на мускулите. Oprymea може да се използва самостоятелно или в

комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от

заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне

да намалява;

умерен до тежък синдром на неспокойните крака — смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

странни усещания в тялото, обикновено нощем. Oprymea се използва, когато не може да се

идентифицира конкретна причина за смущението.

Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).

Oprymea е „генерично лекарство“. Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество

и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Sifrol, което вече е разрешено в

Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin). За повече информация относно

генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Oprymea?

Oprymea се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки с незабавно

освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено

освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg). Таблетките с

незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с

удължено освобождаване — бавно в продължение на няколко часа.

За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg

три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно. Дозата

трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се

причиняват непоносими нежелани реакции. Максималната дневна доза за таблетките с незабавно

освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване — 3,15 mg

веднъж дневно. Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни

Oprymea (pramipexole)

EMA/106929/2018

Страница 2/3

проблеми. Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се

намалява постепенно.

За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се

приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е една

таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири

до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.

Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след

три месеца. Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните

крака.

Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода. Таблетките с удължено освобождаване не

трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време

всеки ден.

За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Oprymea?

Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на

допамина. Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които

контролират движението и координацията. При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които

произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява. В резултат

на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Прамипексол

стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират

движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене,

скованост и забавено движение.

Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно

изяснен. Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в

мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.

Как е проучен Oprymea?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с

Oprymea.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?

Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Oprymea (pramipexole)

EMA/106929/2018

Страница 3/3

Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol. Затова становището

на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Oprymea?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Oprymea

Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.

Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Информация за

референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Oprymea 0,088 mg таблетки

Oprymea 0,18 mg таблетки

Oprymea 0,35 mg таблетки

Oprymea 0,7 mg таблетки

Oprymea 1,1 mg таблетки

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Как да приемате Oprymea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oprymea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Oprymea съдържа активната съставка прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на

движенията на тялото.

Oprymea се използва за:

лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Не приемайте Oprymea

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea. Информирайте Вашия лекар, ако имате,

имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците). Ако имате

напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия

по време на повишаване на дозата на Oprymea.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия)

или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психоза (например сравнима със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с

Oprymea.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на Вашето

кръвното налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне

ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).

Влошаване на състоянието: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от

обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или

харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност). Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора,

изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea. Ако проблемите

продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението

Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Oprymea

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни

храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви);

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест);

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна

аритмия);

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека);

цисплатин (за лечение на различни видове рак);

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на

краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария);

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия).

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с Oprymea.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат

седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

Oprymea с храни, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.

Oprymea може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.

Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Oprymea,

ако сте бременна, освен ако не ви е казал Вашият лекар.

Oprymea не се препоръчва в периода на кърмене. Oprymea може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако

лечението с Oprymea е неизбежно, кърменето трябва да се спре.

Шофиране и работа с машини

Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да било лекарствени

продукти.

3.

Как да приемате Oprymea

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарят ще Ви посъветва за правилната

дозировка.

Можете да приемате Oprymea със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

През първата седмица обичайната дневна доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg три пъти дневно

(еквивалентно на 0,264 mg дневно):

1-ва седмица

Брой таблетки

1 таблетка Oprymea 0,088 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5 − 7 дни, както Ви е инструктирал Вашият лекар, докато

симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

2 -ра седмица

3-та седмица

Брой таблетки

1 таблетка Oprymea 0,18 mg

три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Oprymea

0,088 mg три пъти дневно

1 таблетка Oprymea 0,35 mg

три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Oпримеа 0,18 mg

три пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до

максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Възможна е също поддържаща доза по-ниска от три

таблетки Oprymea 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща

доза

Най-висока

поддържаща доза

Брой таблетки

1 таблетка Oпримеа

0.088 mg три пъти дневно

1 таблетка Oпримеа 1,1 mg

три пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.

В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако имате

умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два

пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea

0,088 mg на ден.

Синдром на неспокойни крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно

(еквивалентна на 0,088 mg дневно):

1

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Oprymea 0,088 mg пъти

Обща дневна доза (mg)

0,088

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

2

-ра

седмица

3

-та

седмица

4

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Oprymea

0,18 mg

ИЛИ

2 таблетки Oprymea

0,088 mg

1 таблетка Oprymea

0,35 mg

ИЛИ

2 таблетки Oprymea

0,18 mg

ИЛИ

4 таблетки Oprymea

0,088 mg

1 таблетка Oprymea

0,35 mg и 1 таблетка

Oprymea 0,18 mg

ИЛИ

3 таблетки Oprymea

0,18 mg

ИЛИ

6 таблетки Oprymea

0,088 mg

Обща дневна

доза (mg)

0,18

0,35

0,54

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg

прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението,

трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да увеличите дозата,

както сте го направили първия път. Косултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението

или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет;

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани

в точка 4. “Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да приемете Oprymea

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Oprymea

Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea.

Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учстено дишане

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

Невъзможност да устоявате на импулс, подтик или желание да извършвате дейсност, която

би наранила Вас или другите около Вас:

Силно желание за хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството

Ви.

Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към Вас

или другите около Вас, например, повишен сексуален подтик;

Прекомерна склонност към пазаруване.

Прекомерно ядене (изяждане на големи количества храна за кратък период от време)

или импулсивно ядене (изяждане на повече храна от нормалното и повече отколкото е

необходимо, за да задоволите апетита си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Уведомете Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди

начини за управление или облекчаване на симптомите.

За страничните ефекти маркирани с * не е възможно прецизно определяне на честотата, тъй като

тези странични реакции не са наблюдавани по време на клинични изпитвания проведени при 2,762

пациенти лекувани с прамипексол. Категорията по честота не е по-голяма от „нечести”.

Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение

сърдечна недостатъчност (сърдечен проблем, който може да причини недостиг на въздух

или подуване на глезените) *

нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) *

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве

налудничавост*

амнезия (нарушение на паметта) *

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове) *

Невъзможност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или другите около Вас и може да

включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Oprymea: може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Уведомете Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди

начини за управление или облекчаване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oprymea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oprymea

Активното вещество е прамипексол. Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или

1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол

дихидрохлорид монохидрат.

Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте,

повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда Oprymea и какво съдържа опаковката

Oprymea 0,088 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове и надпис "P6" от едната страна на

таблетката.

Oprymea 0,18 mg таблетки са бели, oвални, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни,

с надпис "P7" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде

разделена на две равни дози.

Oprymea 0,35 mg таблетки са бели, oвални, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни,

с надпис "P8" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде

разделена на две равни дози.

Oprymea 0,70 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни,

с надпис "P9" на двете половини от едната страна на таблетката. Tаблетката може да бъде

разделена на две равни дози.

Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.

Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Предлагат се кутии по 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Как да приемате Oprymea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oprymea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на

движенията на тялото.

Oprymea се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.

Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Не приемайте Oprymea

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6) .

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea. Информирайте Вашия лекар, ако имате

(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата

на дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия)

или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Oprymea.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на кръвното си

налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо, за да се избегне

ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или

харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност). Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Oprymea таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от

която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката. Части от

таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във фекалиите

(изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки. Информирайте Вашия лекар, ако в

изпражненията си забележите части от таблетки.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора,

изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea. Ако проблемите

продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението

Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Oprymea

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни

храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на

краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с Oprymea.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат

седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Oprymea може да повлияе Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

Oprymea с храни, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Oprymea.

Oprymea може да бъде приеман с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.

Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Oprymea,

ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене. Oprymea може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако

употребата на Oprymea не може да се избегне, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате Oprymea

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарят ще Ви посъветва за правилната

дозировка.

Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден

приблизително по едно и също време.

Можете да приемате Oprymea със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с вода.

Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или

разтрошават. Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй

като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.

През първата седмица обичайната дневна доза е 0,26 mg прамипексол. Дозата ще бъде

увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат

овладяни (поддържаща доза).

Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите

Седмица

Дневна доза

(mg)

Брой таблети

0,26

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.

0,52

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg,

ИЛИ

две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.

1,05

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg,

ИЛИ

две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg,

ИЛИ

четири таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.

Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден. Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до

максимум 3,15 mg прамипексол на ден. Възможна е също поддържаща доза по-ниска от една

таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg на ден.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате обичайната

начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица. След

това Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено

освобождаване от 0,26 mg всеки ден. Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата,

Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.

Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да замени лекарство

Ви с друго, съдържащо прамипексол. Ако по време на лечението Вашите бъбречни проблеми се

влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Ако преминавате от лечение с Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване)

Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на

дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.

Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на

промяната на лечението. След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на

следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).

Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани

в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да приемете Oprymea

Ако сте пропуснали да приемете доза Oprymea, но си спомните в рамките до 12 часа от

обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното

време.

Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в

обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Oprymea

Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea. Внезапното

спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром,

което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

обърканост

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудничавост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане

или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oprymea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oprymea

Активното вещество е прамипексол. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа

0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като

0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид

монохидрат.

Другите съставки са: хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда Oprymea и какво съдържа опаковката

Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P1“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P2“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P3“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P12“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P4“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P13“ от едната страна и „262“ от

другата страна, със скосени ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P5“ от едната страна и „315“ от

другата страна, със скосени ръбове; възможно е да имат петна.

Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване

Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Как да приемате Oprymea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oprymea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oprymea и за какво се използва

Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на

движенията на тялото.

Oprymea се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.

Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea

Не приемайте Oprymea

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6) .

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea. Информирайте Вашия лекар, ако имате

(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата

на дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия)

или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Oprymea.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо, за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или

харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност). Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора,

изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea. Ако проблемите

продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението

Ви.

Oprymea таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от

която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката. Части от

таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във фекалиите

(изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки. Информирайте Вашия лекар ако в

изпражненията си забележите части от таблетки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Oprymea

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни

храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на

краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с Oprymea.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат

седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Oprymea може да повлияе Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

Oprymea с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Oprymea.

Oprymea може да бъде приеман с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.

Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Oprymea,

ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене. Oprymea може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако

употребата на Oprymea не може да се избегне, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате Oprymea

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарят ще Ви посъветва за правилната

дозировка.

Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден

приблизително по едно и също време.

Можете да приемате Oprymea със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с вода.

Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или

разтрошават. Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй

като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.

През първата седмица обичайната дневна доза е 0,26 mg прамипексол. Дозата ще бъде

увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат

овладяни (поддържаща доза).

Oprymea опаковка за започване на лечението е предназначена само при започване на лечение с

Oprymea.

Oprymea опаковка за започване на лечението съдържа три блистерни опаковки – по един блистер

за всяка седмица от първите три седмици на Вашето лечение. Трите блистера са маркирани със

„Седмица 1“, „Седмица 2“ и „Седмица 3“.

Дневната доза на Oprymea се повишава всяка седмица.

Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите

Седмица

Дневна доза

(mg)

Брой таблети

0,26

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 от блистера

„Седмица 1“.

0,52

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от

блистера „Седмица 2“.

1,05

Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от

блистера „Седмица 3“.

Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден. Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до

максимум 3,15 mg прамипексол на ден. Възможна е също поддържаща доза по-ниска от една

таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg на ден.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате обичайната

начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица. След

това Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено

освобождаване от 0,26 mg всеки ден. Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата,

Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.

Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да замени лекарство

Ви с друго, съдържащо прамипексол. Ако по време на лечението Вашите бъбречни проблеми се

влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Ако преминавате от лечение с Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване)

Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на

дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.

Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на

промяната на лечението. След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на

следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).

Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани

в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да приемете Oprymea

Ако сте пропуснали да приемете доза Oprymea, но си спомните в рамките до 12 часа от

обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното

време.

Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в

обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Oprymea

Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea. Внезапното

спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром,

което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

обърканост

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души

С неизвестна

честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудничавост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане

или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Oprymea: може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oprymea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oprymea

Активното вещество е прамипексол. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа

0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg

прамипексол дихидрохлорид монохидрат.

Другите съставки са: хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда Oprymea и какво съдържа опаковката

Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P1“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P2“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, кръгли (диаметър

10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „P3“ от едната страна, със скосени

ръбове; възможно е да имат петна.

3-седмична опаковка за започване на лечението съдържа 21 таблетки с удължено освобождаване в

3 опаковки:

опаковка с надпис „Седмица 1“, съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,26 mg

опаковка с надпис „Седмица 2“, съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,52 mg

опаковка с надпис „Седмица 3“, съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 1,05 mg

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety