Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Spondiloza
Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală lombară posterolaterală la pacienții adulți cu spondilolisteză în cazul în care autograftul a eșuat sau este contraindicat.
Revision: 9
retrasă
2009-02-19
B. PROSPECTUL 23 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPGENRA 3,3 MG, PULBERI PENTRU SUSPENSIE DE IMPLANTARE eptotermin alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra. 3. Cum să utilizaţi Opgenra. 4. Reacţii adverse posibile. 5 Cum se păstrează Opgenra. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE OPGENRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa. Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP). Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg. Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPGENRA OPGENRA NU TREBUIE UTILIZAT: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( Прочетете целия документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg. După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml. *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulberi pentru suspensie de implantare. Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă. Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare. Doze Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient. Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală. Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale. Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . _Copiii _ _ _ Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescen Прочетете целия документ